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达沙替尼和槲皮素在成人阿尔茨海默病风险中的安全性和可行性 (STAMINA)

2024年3月4日 更新者:Lewis Lipsitz

Senolytics 可缓解衰老过程中的行动不便和神经损伤

这项试点研究的目的是证明在有阿尔茨海默氏病 (AD) 风险的老年人中间歇服用达沙替尼和槲皮素 (D+Q) 的安全性和可行性。 该研究将评估给予 D+Q 是否可以改善老年人的脑血流调节、活动能力和认知能力,从而预防阿尔茨海默病的进展。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将对 12 名年龄在 65 岁或以上、步速缓慢(<1.0 m/sec)和轻度认知障碍(MCI,定义为蒙特利尔电话认知障碍评估分数 (MoCA) <19)。 参与者将被要求连续 2 天服用 100 毫克的达沙替尼和 1,250 毫克的槲皮素,在 12 周的时间内每两周服用一次(总共 12 剂,超过 6 个周期)。

在基线时,登记的参与者将接受步态速度和神经认知测试,并提供血液和尿液来评估衰老的生物标志物。 在访问 3、4、6 和 7 时,参与者将抽取安全实验室,研究团队将评估药物依从性和不良事件。 在第 2、5 和 8 次访问时,参与者将接受认知评估、步态速度测试、脑血流量和神经血管耦合测试。 在最后一次研究访问中,参与者将再次提供血液和尿液以评估衰老的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Hebrew Senior Life

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 门诊,
  • 社区住宅,
  • 缓慢的步态速度(<1 m/秒),
  • 轻度认知障碍(电话 MoCA 评分 <19,表明存在认知障碍)

排除标准,或根据临床判断:

  • 电话MoCA评分<10分
  • 不愿服用研究药物或遵守研究方案
  • 无法独立执行 Katz 日常生活活动 (ADL),
  • 对达沙替尼或槲皮素过敏,
  • 6个月内住院,
  • 不稳定型冠状动脉疾病(6个月内心肌梗塞或心绞痛),
  • 过去 6 个月中风或短暂性脑缺血发作,
  • 慢性心力衰竭,
  • 当前或慢性肝病史,
  • 神经退行性疾病,包括帕金森病,
  • 贫血,
  • 慢性肾病,
  • 在过去 5 年中吸毒或酗酒,
  • QTc 延长,
  • 血小板减少症,
  • 中性粒细胞减少症,
  • 凝血酶原时间或 INR 延长,
  • 当前液体潴留的迹象,
  • 肺动脉高压病史或当前诊断,
  • 使用经颅多普勒超声无法通过至少一侧的颞骨窗对大脑中动脉进行声波照射,或
  • 长期使用以下任何药物:抗心律失常药物、抗精神病药、抗焦虑药、除阿司匹林、喹诺酮类抗生素以外的抗血小板或抗凝血药物,或通过与槲皮素或达沙替尼相同的肝酶代谢的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
达沙替尼和槲皮素
达沙替尼 100 mg 连续 2 天,每两周一次,持续 12 周
其他名称:
  • 赛赛尔
槲皮素 1,250 毫克,连续 2 天,每两周一次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经血管耦合
大体时间:筛选、8 周和 14 周
使用经颅多普勒超声进行 N-back 认知任务期间脑血流量的变化。
筛选、8 周和 14 周
执行功能
大体时间:基线、8 周和 14 周
使用 TRAILS 测试评估执行认知功能的变化,针对响应时间进行校正
基线、8 周和 14 周
步态速度
大体时间:筛选、8 周和 14 周
评估步态速度的变化。 在没有分散注意力的认知任务的情况下执行。
筛选、8 周和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体能表现
大体时间:基线、8 周和 14 周
基于平衡、力量和步行速度的综合评分,使用 0-12 分的短期身体性能电池 (SPPB) 评估整体身体功能。
基线、8 周和 14 周
机动性
大体时间:基线、8 周和 14 周
使用计时的起步测试来测试活动能力,包括从椅子上站立、行走和转身。
基线、8 周和 14 周
握力
大体时间:基线、8 周和 14 周
使用手测力计测量握力。
基线、8 周和 14 周
认知任务期间的步态速度
大体时间:基线、8 周和 14 周
测量认知任务期间的步态速度。
基线、8 周和 14 周
表达 p16 的衰老 CD3 细胞
大体时间:筛选和 14 周
测量血液中衰老的 CD3 淋巴细胞的数量。
筛选和 14 周
血液和尿液中的 SASP 因子
大体时间:筛选和 14 周
衰老相关生物标志物 IL-1alpha 皮克/mL 和 IL-6 皮克/mL 的测量。
筛选和 14 周
血液和尿液中的 SASP 因子
大体时间:筛选和 14 周
衰老相关生物标志物 MMP-9 纳克/mL 和 MMP-12 纳克/mL 的测量。
筛选和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Lewis Lipsitz, MD、Hebrew Senior Life

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年1月24日

研究完成 (实际的)

2024年1月24日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达沙替尼的临床试验

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