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Sicurezza e fattibilità di dasatinib e quercetina negli adulti a rischio di malattia di Alzheimer (STAMINA)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Lewis Lipsitz

Senolytics per alleviare i problemi di mobilità e la compromissione neurologica nell'invecchiamento

Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di dosi intermittenti di Dasatinib e Quercetina (D+Q) negli anziani a rischio di malattia di Alzheimer (AD). Lo studio valuterà se la somministrazione di D+Q può migliorare la regolazione del flusso sanguigno cerebrale, la mobilità e la cognizione negli anziani, e quindi prevenire la progressione verso l'Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota pre-post pilota a braccio singolo, in aperto, della durata di 12 settimane su 12 adulti di età pari o superiore a 65 anni con velocità di andatura lenta (<1,0 m/sec) e Mild Cognitive Impairment (MCI, definito come Telephone Montreal Cognitive Punteggio di valutazione (MoCA) <19). Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 100 mg di Dasatinib e 1.250 mg di quercetina per 2 giorni consecutivi, ogni due settimane per un periodo di 12 settimane (12 dosi in totale, somministrate in 6 cicli).

Al basale, i partecipanti arruolati saranno sottoposti a test della velocità dell'andatura e neurocognitivi e forniranno sangue e urina per valutare i biomarcatori della senescenza. Alle visite 3, 4, 6 e 7, ai partecipanti verranno estratti i laboratori di sicurezza e il team dello studio valuterà l'aderenza ai farmaci e gli eventi avversi. Alle visite 2, 5 e 8, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive, test della velocità dell'andatura, flusso sanguigno cerebrale e test di accoppiamento neurovascolare. Alla visita di studio finale, i partecipanti forniranno nuovamente sangue e urina per valutare i biomarcatori di senescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Senior Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio,
  • Abitazione comunitaria,
  • Velocità di andatura lenta (<1 m/secondo),
  • Compromissione cognitiva lieve (punteggio MoCA telefonico <19, che è indicativo di compromissione cognitiva)

Criteri di esclusione, o secondo il giudizio clinico:

  • Punteggio MoCA telefonico <10 punti
  • Riluttanza a prendere i farmaci dello studio o seguire il protocollo dello studio
  • Incapacità di eseguire autonomamente le attività Katz della vita quotidiana (ADL),
  • Allergie a Dasatinib o Quercetina,
  • Ricovero entro 6 mesi,
  • Malattia coronarica instabile (infarto del miocardio entro 6 mesi o angina),
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi,
  • insufficienza cardiaca cronica,
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato,
  • Malattie neurodegenerative compreso il morbo di Parkinson,
  • Anemia,
  • malattia renale cronica,
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni,
  • prolungamento QTc,
  • Trombocitopenia,
  • Neutropenia,
  • Tempo di protrombina prolungato o INR,
  • Indicazioni di attuale ritenzione idrica,
  • Storia o diagnosi attuale di ipertensione polmonare,
  • Incapacità di insononare l'arteria cerebrale media attraverso una finestra dell'osso temporale su almeno un lato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica, o
  • Uso cronico di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: farmaci antiaritmici, antipsicotici, ansiolitici, farmaci antipiastrinici o anticoagulanti diversi dall'aspirina, antibiotici chinolonici o farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi epatici della quercetina o del dasatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dasatinib e quercetina
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg per 2 giorni consecutivi, ogni due settimane per 12 settimane
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Quercetina
Quercetina 1.250 mg per 2 giorni consecutivi, ogni due settimane per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento neurovascolare
Lasso di tempo: Screening, 8 e 14 settimane
Cambiamento del flusso sanguigno cerebrale durante un compito cognitivo N-back usando l'ecografia Doppler transcranica.
Screening, 8 e 14 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Valutare il cambiamento nella funzione cognitiva esecutiva usando il test di percorsi, corretto per i tempi di risposta. I punteggi più alti indicano un funzionamento esecutivo peggiore.
Basale, 8 e 14 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Valutare il cambiamento nella velocità dell'andatura. Eseguito senza un compito cognitivo distratto.
Basale, 8 e 14 settimane
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
La valutazione cognitiva di Montreal valuta la cognizione globale. I punteggi vanno da 0-30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione
Basale, 8 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Test di mobilità utilizzando timed up and go test, incluso alzarsi da una sedia, camminare e girarsi.
Basale, 8 e 14 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Valutazione della funzione fisica complessiva utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) ha ottenuto un punteggio da 0-12, in base a un composito di equilibrio, forza e velocità di camminata. I punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Basale, 8 e 14 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Misura della resistenza della presa usando un dinamometro manuale.
Basale, 8 e 14 settimane
Velocità dell'andatura durante il compito cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 8 e 14 settimane
Misura della velocità dell'andatura durante un compito cognitivo.
Basale, 8 e 14 settimane
Espressione p16 ink4a nelle cellule positive di CD3
Lasso di tempo: Screening e 14 settimane
Misura dell'espressione di p16 ink4a nei linfociti Senescenti CD3 nel sangue.
Screening e 14 settimane
Fattori SASP nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Screening e 14 settimane
Misura dei biomarcatori associati alla senescenza IL-1alpha picogram/ml e IL-6 picogram/ml.
Screening e 14 settimane
Fattori SASP nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Screening e 14 settimane
Misura dei biomarcatori associati alla senescenza MMP-9 nanogrammi/ml e nanogrammi MMP-12/ml.
Screening e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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