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Segurança e Viabilidade de Dasatinibe e Quercetina em Adultos em Risco de Doença de Alzheimer (STAMINA)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lewis Lipsitz

Senolíticos para aliviar problemas de mobilidade e comprometimento neurológico no envelhecimento

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a segurança e a viabilidade da administração de doses intermitentes de Dasatinibe e Quercetina (D+Q) em idosos com risco de doença de Alzheimer (DA). O estudo avaliará se dar D+Q pode melhorar a regulação do fluxo sanguíneo cerebral, a mobilidade e a cognição em adultos mais velhos e, portanto, pode prevenir a progressão para a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto de 12 semanas, de braço único, aberto, pré-pós-piloto em 12 adultos com 65 anos ou mais com velocidade de marcha lenta (<1,0 m/seg) e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI, definido como Telefone Montreal Cognitive Pontuação de avaliação (MoCA) <19). Os participantes serão solicitados a tomar 100mg de Dasatinib e 1.250mg de Quercetina por 2 dias consecutivos, a cada duas semanas durante um período de 12 semanas (12 doses no total, administradas em 6 ciclos).

No início, os participantes inscritos serão submetidos a testes de velocidade de marcha e neurocognitivos e fornecerão sangue e urina para avaliar biomarcadores de senescência. Nas visitas 3,4, 6 e 7, os participantes terão os laboratórios de segurança sorteados e a equipe do estudo avaliará a adesão à medicação e os eventos adversos. Nas visitas 2, 5 e 8, os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas, testes de velocidade de marcha, fluxo sanguíneo cerebral e testes de acoplamento neurovascular. Na visita final do estudo, os participantes fornecerão novamente sangue e urina para avaliar os biomarcadores de senescência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Senior Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial,
  • Habitação comunitária,
  • Velocidade de marcha lenta (<1 m/segundo),
  • Comprometimento cognitivo leve (escore MoCA do telefone <19, que é indicativo de comprometimento cognitivo)

Critérios de exclusão, ou conforme julgamento clínico:

  • Pontuação do MoCA por telefone <10 pontos
  • Não está disposto a tomar os medicamentos do estudo ou seguir o protocolo do estudo
  • Incapacidade de realizar de forma independente as Atividades Katz da Vida Diária (ADLs),
  • Alergias a Dasatinib ou Quercetina,
  • Hospitalização em 6 meses,
  • Doença arterial coronariana instável (infarto do miocárdio em 6 meses ou angina),
  • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses,
  • Falha crônica do coração,
  • História atual ou crônica de doença hepática,
  • Doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson,
  • Anemia,
  • Doença renal crônica,
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos,
  • prolongamento QTc,
  • Trombocitopenia,
  • Neutropenia,
  • Tempo de protrombina prolongado ou INR,
  • Indicações de retenção de líquidos atual,
  • Histórico ou diagnóstico atual de hipertensão pulmonar,
  • Incapacidade de insonar a artéria cerebral média através de uma janela do osso temporal em pelo menos um lado usando ultrassom Doppler transcraniano, ou
  • Uso crônico de qualquer um dos seguintes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos, antipsicóticos, ansiolíticos, antiplaquetários ou anticoagulantes, exceto aspirina, antibióticos quinolonas ou medicamentos metabolizados pelas mesmas enzimas hepáticas que a quercetina ou o dasatinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dasatinibe e Quercetina
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe 100 mg por 2 dias consecutivos, a cada duas semanas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Sprycel
Medicamento: Quercetina
Quercetina 1.250 mg por 2 dias consecutivos, a cada duas semanas por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento neurovascular
Prazo: Triagem, 8 e 14 semanas
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral durante uma tarefa cognitiva de N-back usando ultrassom transcraniano doppler.
Triagem, 8 e 14 semanas
Função executiva
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Avalie a mudança na função cognitiva executiva usando o teste de trilhas, corrigido para o tempo de resposta. Pontuações mais altas indicam pior funcionamento executivo.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Avalie a mudança na velocidade da marcha. Executado sem uma tarefa cognitiva perturbadora.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
A avaliação cognitiva de Montreal avalia a cognição global. As pontuações variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor cognição
Linha de base, 8 e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Teste de mobilidade usando o teste timed up and go, incluindo levantar de uma cadeira, andar e virar.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Desempenho físico
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Avaliação da função física geral usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB) pontuado de 0 a 12, com base em um composto de equilíbrio, força e velocidade de caminhada. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Força de aderência
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Medida da força de preensão usando um dinamômetro de mão.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Velocidade da marcha durante a tarefa cognitiva
Prazo: Linha de base, 8 e 14 semanas
Medida da velocidade da marcha durante uma tarefa cognitiva.
Linha de base, 8 e 14 semanas
Expressão p16 ink4a em células positivas CD3
Prazo: Triagem e 14 semanas
Medida da expressão de P16 INK4A em linfócitos CD3 senescentes no sangue.
Triagem e 14 semanas
SASP fatores em sangue e urina
Prazo: Triagem e 14 semanas
Medida dos biomarcadores associados à senescência IL-1alpha picogram/ml e IL-6 picogram/ml.
Triagem e 14 semanas
SASP fatores em sangue e urina
Prazo: Triagem e 14 semanas
Medida dos nanogramas MMP-9 associados à senescência/mmp-12 nanogramas/ml.
Triagem e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lewis Lipsitz

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00053594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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