Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib és a kvercetin biztonságossága és megvalósíthatósága az Alzheimer-kór kockázatának kitett felnőtteknél (STAMINA)

2025. február 21. frissítette: Lewis Lipsitz

Szenolitikumok a mobilitási problémák és az öregedéskori idegrendszeri károsodások enyhítésére

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Dasatinib és a Quercetin (D+Q) szakaszos dózisainak biztonságosságát és megvalósíthatóságát az Alzheimer-kór (AD) kockázatának kitett idősebb felnőtteknél. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a D+Q adása javíthatja-e az agyi véráramlás szabályozását, a mobilitást és a kognitív képességet idősebb felnőtteknél, és így megelőzheti-e az Alzheimer-kórba való progressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 12 hetes, egykarú, nyílt elrendezésű, előzetes kísérleti vizsgálatot fognak végezni 12, 65 éves vagy idősebb, lassú járási sebességgel (<1,0 m/sec) és enyhe kognitív károsodással (MCI, telefonos montreali kognitív definícióval) rendelkező felnőtt bevonásával. Értékelési pontszám (MoCA) <19). A résztvevőket arra kérik, hogy 100 mg Dasatinib-et és 1250 mg Quercetint vegyenek be 2 egymást követő napon, kéthetente 12 héten keresztül (összesen 12 adag, 6 ciklus alatt).

Kezdetben a beiratkozott résztvevők járássebesség- és neurokognitív teszteken esnek át, valamint vért és vizeletet biztosítanak az öregedés biomarkereinek értékeléséhez. A 3., 4., 6. és 7. vizit alkalmával a résztvevők biztonsági laboratóriumokat készítenek, és a kutatócsoport felméri a gyógyszeres kezelés betartását és a mellékhatásokat. A 2., 5. és 8. vizit alkalmával a résztvevők kognitív értékeléseken, járássebesség-teszteken, agyi véráramlási és neurovaszkuláris csatolási teszteken esnek át. Az utolsó tanulmányi látogatáson a résztvevők ismét vért és vizeletet biztosítanak az öregedés biomarkereinek értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Hebrew Senior Life

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns,
  • közösségi lakás,
  • Lassú járási sebesség (<1 m/s),
  • Enyhe kognitív károsodás (telefon MoCA pontszám <19, ami kognitív károsodást jelez)

Kizárási kritériumok, vagy klinikai megítélés szerint:

  • Telefonos MoCA pontszám <10 pont
  • Nem hajlandó vizsgálati gyógyszereket szedni vagy a vizsgálati protokollt követni
  • Képtelenség önállóan elvégezni a Katz napi életviteleket (ADL),
  • Dasatinib vagy Quercetin allergia,
  • Kórházi ellátás 6 hónapon belül,
  • Instabil koszorúér-betegség (6 hónapon belüli szívinfarktus vagy angina),
  • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban,
  • Krónikus szívelégtelenség,
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség,
  • Neurodegeneratív betegségek, beleértve a Parkinson-kórt,
  • Anémia,
  • Krónikus vesebetegség,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben,
  • QTc megnyúlás,
  • thrombocytopenia,
  • Neutropénia,
  • megnyúlt protrombin idő vagy INR,
  • Az aktuális folyadékvisszatartás jelei,
  • Pulmonális hipertónia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában,
  • A középső agyi artéria képtelensége a halántékcsont ablakon keresztül legalább az egyik oldalon keresztül inszonálni transzkraniális Doppler ultrahang segítségével, ill.
  • A következő gyógyszerek bármelyikének krónikus használata: antiaritmiás gyógyszerek, antipszichotikumok, szorongásoldók, vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek, kivéve az aszpirint, kinolon antibiotikumok, vagy a kvercetinnel vagy dazatinibbel azonos májenzimek által metabolizált gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Dazatinib és kvercetin
Drog: Dazatinib
Dasatinib 100 mg 2 egymást követő napon, kéthetente 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Sprycel
Drog: Kvercetin
Kvercetin 1250 mg 2 egymást követő napon, kéthetente 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurovaszkuláris kapcsolás
Időkeret: Szűrés, 8 és 14 hét
Az agyi véráramlás változása egy N-Back kognitív feladat során, transzkraniális Doppler ultrahanggal.
Szűrés, 8 és 14 hét
Végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
Értékelje a végrehajtó kognitív funkció változását a Trails teszttel, a válaszidőre korrigálva. A magasabb pontszámok a rosszabb végrehajtó működést jelzik.
Alapvonal, 8 és 14 hét
Járási sebesség
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
Értékelje a járási sebesség változását. Zavaró kognitív feladat nélkül végezték el.
Alapvonal, 8 és 14 hét
Montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
A montreali kognitív értékelés értékeli a globális megismerést. A pontszámok 0-30 pontig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb megismerést jelzik
Alapvonal, 8 és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 és 14 hét
A mobilitás tesztje időzített és indulás teszttel, beleértve a székből felállást, járást és fordulást.
Kiindulási állapot, 8 és 14 hét
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
Az általános fizikai funkció értékelése a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) felhasználásával 0-12-ig terjed, az egyensúly, az erő és a sétálási sebesség összetettje alapján. A magasabb pontszámok a jobb mobilitást jelzik.
Alapvonal, 8 és 14 hét
Tapadási erő
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
A tapadási szilárdság mérése kézi dinamométerrel.
Alapvonal, 8 és 14 hét
Járási sebesség a kognitív feladat során
Időkeret: Alapvonal, 8 és 14 hét
A járási sebesség mérése kognitív feladat során.
Alapvonal, 8 és 14 hét
P16 Ink4a expresszió CD3 pozitív sejtekben
Időkeret: Szűrés és 14 hét
A p16 Ink4a expressziójának mérése a vér szennyezett CD3 limfocitáiban.
Szűrés és 14 hét
SASP tényezők a vérben és a vizeletben
Időkeret: Szűrés és 14 hét
Az öregedéssel összefüggő biomarkerek IL-1alpha pikogram/ml és IL-6 picogram/ml mérése.
Szűrés és 14 hét
SASP tényezők a vérben és a vizeletben
Időkeret: Szűrés és 14 hét
Az öregedéssel összefüggő biomarkerek MMP-9 nanogramok/ml és MMP-12 nanogramok/ml mérése.
Szűrés és 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lewis Lipsitz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00053594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel