Безопасность и целесообразность применения дазатиниба и кверцетина у взрослых с риском развития болезни Альцгеймера (STAMINA)
21 февраля 2025 г. обновлено: Lewis Lipsitz
Сенолитики для облегчения проблем с подвижностью и неврологических нарушений при старении
Целью этого пилотного исследования является демонстрация безопасности и возможности применения прерывистых доз дазатиниба и кверцетина (D+Q) у пожилых людей с риском развития болезни Альцгеймера (БА).
В исследовании будет оцениваться, может ли введение D+Q улучшить регуляцию мозгового кровотока, подвижность и когнитивные функции у пожилых людей и, таким образом, предотвратить прогрессирование болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут 12-недельное одногрупповое открытое предварительное пост-пилотное исследование с участием 12 взрослых в возрасте 65 лет и старше с медленной скоростью ходьбы (<1,0 м/с) и легкими когнитивными нарушениями (MCI, определяемыми как телефонный Монреальский когнитивный тест). Оценочная оценка (MoCA) <19). Участникам будет предложено принимать 100 мг дазатиниба и 1250 мг кверцетина в течение 2 дней подряд каждые две недели в течение 12 недель (всего 12 доз, введенных в течение 6 циклов).
На начальном этапе зачисленные участники пройдут тестирование скорости ходьбы и нейрокогнитивное тестирование, а также сдадут кровь и мочу для оценки биомаркеров старения. При посещениях 3, 4, 6 и 7 участникам будут назначены анализы безопасности, и исследовательская группа оценит приверженность лечению и побочные эффекты. Во время визитов 2, 5 и 8 участники будут проходить когнитивные оценки, тестирование скорости ходьбы, мозгового кровотока и нейроваскулярного взаимодействия. Во время последнего исследовательского визита участники снова сдадут кровь и мочу для оценки биомаркеров старения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Senior Life
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный,
- Коммунальное жилище,
- Медленная скорость ходьбы (<1 м/с),
- Легкие когнитивные нарушения (оценка MoCA по телефону <19, что свидетельствует о когнитивных нарушениях)
Критерии исключения или клиническая оценка:
- Оценка MoCA по телефону <10 баллов
- Нежелание принимать исследуемые препараты или следовать протоколу исследования
- Неспособность самостоятельно выполнять ежедневные действия Каца (ADL),
- аллергия на дазатиниб или кверцетин,
- Госпитализация в течение 6 месяцев,
- Нестабильная ИБС (инфаркт миокарда в течение 6 мес или стенокардия),
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев,
- Хроническая сердечная недостаточность,
- Текущая или хроническая история болезни печени,
- Нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Паркинсона,
- анемия,
- Хроническая болезнь почек,
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет,
- удлинение интервала QTc,
- тромбоцитопения,
- нейтропения,
- Удлиненное протромбиновое время или МНО,
- Признаки текущей задержки жидкости,
- История или текущий диагноз легочной гипертензии,
- Невозможность озвучить среднюю мозговую артерию через окно височной кости по крайней мере с одной стороны с помощью транскраниальной допплерографии или
- Хроническое использование любого из следующих препаратов: антиаритмических препаратов, нейролептиков, анксиолитиков, антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, кроме аспирина, хинолоновых антибиотиков или препаратов, метаболизирующихся теми же ферментами печени, что и кверцетин или дазатиниб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Дазатиниб и кверцетин
|
Дазатиниб 100 мг в течение 2 дней подряд, каждые две недели в течение 12 недель
Другие имена:
Кверцетин 1250 мг в течение 2 дней подряд, каждые две недели в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровоскулярная связь
Временное ограничение: Скрининг, 8 и 14 недель
|
Изменение церебрального кровотока во время когнитивной задачи N-спины с использованием транскраниального доплеровского ультразвука.
|
Скрининг, 8 и 14 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Оценить изменение в исполнительной когнитивной функции, используя тест трасс, скорректированные на время ответа.
Более высокие оценки указывают на худшее исполнительное функционирование.
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Оценить изменение скорости походки.
Выполнено без отвлекающей когнитивной задачи.
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Монреальная когнитивная оценка оценивает глобальное познание.
Баллы варьируются от 0 до 30 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшее познание
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 14 недель
|
Тест на подвижность с использованием теста на время, включая вставание со стула, ходьбу и повороты.
|
Исходный уровень, 8 и 14 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Оценка общей физической функции с использованием короткой физической производительности (SPPB), набравшейся от 0-12, на основе совокупности баланса, прочности и скорости ходьбы.
Более высокие оценки указывают на лучшую мобильность.
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Мера прочности сцепления с использованием ручного динамометра.
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
|
Скорость походки во время когнитивной задачи
Временное ограничение: Базовая линия, 8 и 14 недель
|
Мера скорости походки во время когнитивной задачи.
|
Базовая линия, 8 и 14 недель
|
|
Экспрессия P16 Ink4a в CD3 -положительных клетках
Временное ограничение: Скрининг и 14 недель
|
Мера экспрессии P16 Ink4a в стареющих CD3 -лимфоцитах в крови.
|
Скрининг и 14 недель
|
|
Факторы SASP в крови и моче
Временное ограничение: Скрининг и 14 недель
|
Измерение ассоциированной с старением биомаркеры IL-1Alpha Picogram/ML и IL-6 Picogram/Ml.
|
Скрининг и 14 недель
|
|
Факторы SASP в крови и моче
Временное ограничение: Скрининг и 14 недель
|
Мера связанных с старением биомаркеров MMP-9 нанограмм/мл и нанограмм MMP-12/мл.
|
Скрининг и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Дазатиниб
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00053594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .