Veiligheid en haalbaarheid van dasatinib en quercetine bij volwassenen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (STAMINA)
21 februari 2025 bijgewerkt door: Lewis Lipsitz
Senolytica om mobiliteitsproblemen en neurologische stoornissen bij veroudering te verlichten
Het doel van deze pilootstudie is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het toedienen van intermitterende doses Dasatinib en Quercetine (D+Q) bij oudere volwassenen met een risico op de ziekte van Alzheimer (AD).
De studie zal evalueren of het geven van D+Q de regulatie van de cerebrale bloedstroom, mobiliteit en cognitie bij oudere volwassenen kan verbeteren en zo de progressie naar de ziekte van Alzheimer kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een 12 weken durende, eenarmige, open-label, pre-post pilotstudie uitvoeren bij 12 volwassenen van 65 jaar of ouder met een lage loopsnelheid (<1,0 m/sec) en Mild Cognitive Impairment (MCI, gedefinieerd als een telefonische Montreal Cognitive Beoordelingsscore (MoCA) <19). Deelnemers wordt gevraagd om 100 mg Dasatinib en 1250 mg Quercetine in te nemen gedurende 2 opeenvolgende dagen, elke twee weken gedurende een periode van 12 weken (12 doses in totaal, verdeeld over 6 cycli).
Bij baseline ondergaan ingeschreven deelnemers loopsnelheid en neurocognitieve testen, en bloed en urine verstrekken om biomarkers van senescentie te evalueren. Bij bezoeken 3, 4, 6 en 7 zullen de deelnemers veiligheidslabs laten tekenen en zal het onderzoeksteam de therapietrouw en bijwerkingen beoordelen. Bij bezoeken 2, 5 en 8 ondergaan deelnemers cognitieve beoordelingen, loopsnelheidstesten, cerebrale doorbloeding en neurovasculaire koppelingstesten. Tijdens het laatste studiebezoek zullen de deelnemers opnieuw bloed en urine verstrekken om biomarkers van senescentie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Senior Life
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant,
- Gemeenschapswoning,
- Lage loopsnelheid (<1 m/seconde),
- Milde cognitieve stoornis (Telefoon MoCA-score <19, wat wijst op cognitieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria, of volgens klinisch oordeel:
- Telefoon MoCA scoort <10 punten
- Niet bereid om studiemedicatie te nemen of het onderzoeksprotocol te volgen
- Onvermogen om zelfstandig Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren,
- Allergieën voor Dasatinib of Quercetine,
- Ziekenhuisopname binnen 6 maanden,
- Instabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct binnen 6 maanden of angina pectoris),
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden,
- Chronisch hartfalen,
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte,
- Neurodegeneratieve ziekte waaronder de ziekte van Parkinson,
- Bloedarmoede,
- chronische nierziekte,
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar,
- QTc-verlenging,
- trombocytopenie,
- neutropenie,
- Verlengde protrombinetijd of INR,
- Indicaties van huidige vochtretentie,
- Geschiedenis of huidige diagnose van pulmonale hypertensie,
- Onvermogen om de middelste cerebrale slagader te sonificeren door een slaapbeenvenster aan ten minste één kant met behulp van transcraniële Doppler-echografie, of
- Chronisch gebruik van een van de volgende medicijnen: anti-aritmica, antipsychotica, anxiolytica, bloedplaatjesaggregatieremmers of andere antistollingsmiddelen dan aspirine, chinolon-antibiotica of geneesmiddelen die door dezelfde leverenzymen worden gemetaboliseerd als quercetine of dasatinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Dasatinib en Quercetine
|
Dasatinib 100 mg gedurende 2 opeenvolgende dagen, elke twee weken gedurende 12 weken
Andere namen:
Quercetine 1.250 mg gedurende 2 opeenvolgende dagen, elke twee weken gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: Screening, 8 en 14 weken
|
Verandering in cerebrale bloedstroom tijdens een N-back cognitieve taak met behulp van transcraniële Doppler-echografie.
|
Screening, 8 en 14 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Beoordeel verandering in de cognitieve functie van de uitvoerende macht met behulp van Trails Test, gecorrigeerd voor de responstijd.
Hogere scores duiden op slechtere executive functioneren.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Beoordeel verandering in loopsnelheid.
Uitgevoerd zonder een afleidende cognitieve taak.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
De cognitieve beoordeling van Montreal evalueert wereldwijde cognitie.
Scores variëren van 0-30 punten, met hogere scores die een betere cognitie aangeven
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Mobiliteitstest met getimede up-and-go-test, inclusief opstaan uit een stoel, lopen en draaien.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Beoordeling van de totale fysieke functie met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) gescoord van 0-12, op basis van een samenstelling van balans, sterkte en loopsnelheid.
Hogere scores duiden op betere mobiliteit.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Maat voor de gripsterkte met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
Loopsnelheid tijdens cognitieve taak
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 14 weken
|
Maat voor het loopsnelheid tijdens een cognitieve taak.
|
Basislijn, 8 en 14 weken
|
|
P16 Ink4A -expressie in CD3 -positieve cellen
Tijdsspanne: Screening en 14 weken
|
Maat voor p16 ink4a -expressie in senescente CD3 -lymfocyten in het bloed.
|
Screening en 14 weken
|
|
SASP -factoren in bloed en urine
Tijdsspanne: Screening en 14 weken
|
Maat voor de senescentie-geassocieerde biomarkers IL-1alpha Picogram/ml en IL-6 picogram/ml.
|
Screening en 14 weken
|
|
SASP -factoren in bloed en urine
Tijdsspanne: Screening en 14 weken
|
Maat voor de senescentie-geassocieerde biomarkers MMP-9 nanogrammen/ml en MMP-12 nanogrammen/ml.
|
Screening en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Dasatinib
- Quercetine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00053594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .