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알츠하이머병 위험이 있는 성인에서 다사티닙과 퀘르세틴의 안전성 및 타당성 (STAMINA)

2025년 2월 21일 업데이트: Lewis Lipsitz

노화의 이동성 문제 및 신경 장애를 완화하는 Senolytics

이 파일럿 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)의 위험이 있는 노인에게 다사티닙과 퀘르세틴(D+Q)을 간헐적으로 투여하는 것의 안전성과 실행 가능성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 D+Q를 제공하는 것이 노인의 뇌 혈류 조절, 이동성 및 인지를 개선하여 알츠하이머병으로의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 느린 보행 속도(<1.0m/초) 및 경미한 인지 장애(MCI, 전화 몬트리올 인지 장애로 정의됨)가 있는 65세 이상의 성인 12명을 대상으로 12주간 단일 팔, 개방형 라벨 사전 사후 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 평가 점수(MoCA) <19). 참가자는 12주 동안 2주 간격으로 연속 2일 동안 다사티닙 100mg과 퀘르세틴 1,250mg을 복용하도록 요청받습니다(총 12회 용량, 6주기에 ​​걸쳐 제공됨).

기준선에서 등록된 참가자는 보행 속도 및 신경인지 테스트를 받고 노화의 바이오마커를 평가하기 위해 혈액과 소변을 제공합니다. 방문 3, 4, 6 및 7에서 참가자는 안전 실험실을 작성하고 연구 팀은 약물 순응도 및 부작용을 평가합니다. 방문 2, 5 및 8에서 참가자는 인지 평가, 보행 속도 테스트, 대뇌 혈류 및 신경혈관 결합 테스트를 받게 됩니다. 최종 연구 방문에서 참가자는 다시 혈액과 소변을 제공하여 노화의 바이오마커를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Hebrew Senior Life

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는,
  • 커뮤니티 주거,
  • 느린 보행 속도(<1m/초),
  • 경미한 인지 장애(인지 장애를 나타내는 전화 MoCA 점수 <19)

제외 기준 또는 임상적 판단에 따라:

  • 전화 MoCA 점수 <10점
  • 연구 약물 복용을 꺼리거나 연구 프로토콜을 따르지 않음
  • 일상 생활의 Katz 활동(ADL)을 독립적으로 수행할 수 없음,
  • Dasatinib 또는 Quercetin에 대한 알레르기,
  • 6개월 이내 입원,
  • 불안정 관상동맥질환(6개월 이내의 심근경색 또는 협심증),
  • 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작,
  • 만성 심부전,
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력,
  • 파킨슨병을 비롯한 신경퇴행성 질환,
  • 빈혈증,
  • 만성신부전,
  • 지난 5년간 약물 또는 알코올 남용,
  • QTc 연장,
  • 혈소판감소증,
  • 호중구감소증,
  • 연장된 프로트롬빈 시간 또는 INR,
  • 현재 체액 저류의 징후,
  • 폐 고혈압의 병력 또는 현재 진단,
  • 경두개 도플러 초음파를 사용하여 적어도 한쪽의 측두골 창을 통해 중간 대뇌 동맥을 초음파 처리할 수 없음, 또는
  • 다음 약물의 만성 사용: 아스피린, 퀴놀론 항생제 이외의 항부정맥제, 항정신병제, 항불안제, 항혈소판제 또는 항응고제 또는 케르세틴 또는 다사티닙과 동일한 간 효소에 의해 대사되는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
다사티닙과 케르세틴
의약품: 다사티닙
연속 2일 동안 다사티닙 100 mg, 12주 동안 2주마다
다른 이름들:
  • 스프라이셀
의약품: 케르세틴
케르세틴 1,250mg 연속 2일, 12주 동안 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 혈관 커플 링
기간: 선별, 8 및 14 주
경 두개골 도플러 초음파를 사용한 N- 백인인지 작업 중 뇌 혈류의 변화.
선별, 8 및 14 주
임원 기능
기간: 기준선, 8 및 14 주
응답 시간 동안 수정 된 트레일 테스트를 사용하여 경영진인지 기능의 변화를 평가하십시오. 점수가 높을수록 경영진 기능이 더 나빠졌습니다.
기준선, 8 및 14 주
걸음 걸이 속도
기간: 기준선, 8 및 14 주
보행 속도의 변화를 평가하십시오. 산만 한인지 과제없이 수행됩니다.
기준선, 8 및 14 주
몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수
기간: 기준선, 8 및 14 주
몬트리올인지 평가는 글로벌인지 평가를 평가합니다. 점수는 0-30 점에서 점수가 높고 점수가 높아지는 인식이 향상됩니다.
기준선, 8 및 14 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동성
기간: 기준선, 8주 및 14주
의자에서 일어서기, 걷기, 회전하기 등 제한 시간 초과 및 이동 테스트를 사용하여 이동성을 테스트합니다.
기준선, 8주 및 14주
물리적 성능
기간: 기준선, 8 및 14 주
균형, 강도 및 보행 속도의 복합재를 기반으로 0-12에서 점수를 매기는 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)를 사용한 전반적인 신체 기능의 평가. 점수가 높을수록 이동성이 향상됩니다.
기준선, 8 및 14 주
그립 강도
기간: 기준선, 8 및 14 주
손 동력계를 사용한 그립 강도 측정.
기준선, 8 및 14 주
인지 작업 중 보행 속도
기간: 기준선, 8 및 14 주
인지 작업 중 보행 속도 측정.
기준선, 8 및 14 주
CD3 양성 세포에서의 P16 INK4A 발현
기간: 심사 및 14 주
혈액에서 노화 CD3 림프구에서 p16 ink4a 발현의 측정.
심사 및 14 주
혈액과 소변의 SASP 요인
기간: 심사 및 14 주
노화 관련 바이오 마커 IL-1alpha Picogram/ml 및 IL-6 Picogram/ml의 측정.
심사 및 14 주
혈액과 소변의 SASP 요인
기간: 심사 및 14 주
노화 관련 바이오 마커 MMP-9 나노 그램/mL 및 MMP-12 나노 그램/ml의 측정.
심사 및 14 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lewis Lipsitz

수사관

  • 수석 연구원: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00053594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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