Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność dazatynibu i kwercetyny u dorosłych zagrożonych chorobą Alzheimera (STAMINA)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lewis Lipsitz

Senolityki w celu złagodzenia problemów z poruszaniem się i upośledzenia neurologicznego w starzeniu

Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności podawania przerywanych dawek dazatynibu i kwercetyny (D+Q) u osób starszych z ryzykiem choroby Alzheimera (AD). Badanie oceni, czy podawanie D+Q może poprawić regulację przepływu krwi w mózgu, mobilność i funkcje poznawcze u osób starszych, a tym samym może zapobiegać postępowi choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 12-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe pre-post na jednej grupie z udziałem 12 osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z małą prędkością chodu (<1,0 m/s) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI, zdefiniowanymi jako Telephone Montreal Cognitive). Wynik oceny (MoCA) <19). Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 100 mg dazatynibu i 1250 mg kwercetyny przez 2 kolejne dni, co dwa tygodnie przez okres 12 tygodni (łącznie 12 dawek, podanych w 6 cyklach).

Na początku zapisani uczestnicy zostaną poddani testom szybkości chodu i neurokognitywnym oraz zapewnią krew i mocz w celu oceny biomarkerów starzenia. Podczas wizyt 3, 4, 6 i 7 uczestnicy będą mieli wylosowane laboratoria bezpieczeństwa, a zespół badawczy oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich i zdarzenia niepożądane. Podczas wizyt 2, 5 i 8 uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych, testom szybkości chodu, mózgowemu przepływowi krwi i testom sprzężenia nerwowo-naczyniowego. Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy ponownie pobiorą krew i mocz w celu oceny biomarkerów starzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Senior Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny,
  • mieszkanie komunalne,
  • Mała prędkość chodu (<1 m/s),
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Telefonicznej MoCA <19, co wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych)

Kryteria wykluczenia lub zgodnie z oceną kliniczną:

  • Telefoniczny wynik MoCA <10 punktów
  • Niechęć do przyjmowania badanych leków lub przestrzegania protokołu badania
  • Niezdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności Katza (ADL),
  • Alergie na Dazatynib lub Kwercetynę,
  • Hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy,
  • niestabilna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dławica piersiowa),
  • Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Przewlekła niewydolność serca,
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby,
  • choroby neurodegeneracyjne, w tym choroba Parkinsona,
  • Niedokrwistość,
  • Przewlekła choroba nerek,
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat,
  • wydłużenie odstępu QTc,
  • małopłytkowość,
  • neutropenia,
  • Wydłużony czas protrombinowy lub INR,
  • Wskazania aktualnej retencji płynów,
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia płucnego,
  • Niemożność naświetlenia tętnicy środkowej mózgu przez okienko kości skroniowej przynajmniej z jednej strony za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej lub
  • Przewlekłe stosowanie któregokolwiek z następujących leków: leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe, leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, antybiotyki chinolonowe lub leki metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe, co kwercetyna lub dasatynib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Dazatynib i kwercetyna
Lek: Dazatynib
Dazatynib 100 mg przez 2 kolejne dni, co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Kwercetyna
Kwercetyna 1250 mg przez 2 kolejne dni, co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 i 14 tygodni
Zmiana mózgowego przepływu krwi podczas zadania poznawczego N-Back przy użyciu ultradźwięka przezczaszkowego Dopplera.
Badanie przesiewowe, 8 i 14 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Oceń zmianę funkcji poznawczych wykonawczych za pomocą testu szlaków, skorygowanej dla czasu odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Oceń zmianę prędkości chodu. Wykonywane bez rozpraszającego zadania poznawczego.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Ocena poznawcza Montrealu ocenia globalne poznanie. Wyniki wahają się od 0-30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Test mobilności za pomocą testu time up and go, w tym wstawania z krzesła, chodzenia i obracania się.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Ocena ogólnej funkcji fizycznej przy użyciu krótkiego baterii fizycznej (SPPB) uzyskanej od 0-12, w oparciu o kompozycję równowagi, siły i prędkości chodzenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Miara siły przyczepności za pomocą dynamometru ręcznego.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Prędkość chodu podczas zadania poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Miara prędkości chodu podczas zadania poznawczego.
Linia bazowa, 8 i 14 tygodni
Ekspresja P16 Ink4a w komórkach dodatnich CD3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 14 tygodni
Miara ekspresji p16 Ink4a w starzejących się limfocytach CD3 we krwi.
Badanie przesiewowe i 14 tygodni
Czynniki SASP we krwi i moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 14 tygodni
Miara biomarkerów związanych z starzeniem IL-1alpha picogram/ml i IL-6 picogram/ml.
Badanie przesiewowe i 14 tygodni
Czynniki SASP we krwi i moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 14 tygodni
Miara nanogramów biomarkerów związanych z starzeniem się nanogramów MMP-9/ML i MMP-12/ml.
Badanie przesiewowe i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00053594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj