Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Dasatinib og Quercetin hos voksne i risiko for Alzheimers sygdom (STAMINA)

21. februar 2025 opdateret af: Lewis Lipsitz

Senolytika til at lindre mobilitetsproblemer og neurologisk svækkelse ved aldring

Formålet med dette pilotstudie er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere intermitterende doser af Dasatinib og Quercetin (D+Q) hos ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelsen vil evaluere, om det at give D+Q kan forbedre cerebral blodgennemstrømningsregulering, mobilitet og kognition hos ældre voksne og dermed kan forhindre progression til Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 12-ugers enkeltarm, åbent, pre-post pilotstudie i 12 voksne på 65 år eller ældre med langsom ganghastighed (<1,0 m/sek.) og mild kognitiv svækkelse (MCI, defineret som en telefonisk Montreal kognitiv funktion). Vurderingsscore (MoCA) <19). Deltagerne vil blive bedt om at tage 100 mg Dasatinib og 1.250 mg Quercetin i 2 på hinanden følgende dage hver anden uge over en periode på 12 uger (12 doser i alt, givet over 6 cyklusser).

Ved baseline vil tilmeldte deltagere gennemgå ganghastighed og neurokognitiv testning og give blod og urin til at evaluere biomarkører for alderdom. Ved besøg 3, 4, 6 og 7 vil deltagerne få tegnet sikkerhedslaboratorier, og undersøgelsesholdet vil vurdere overholdelse af medicin og bivirkninger. Ved besøg 2, 5 og 8 vil deltagerne gennemgå kognitive vurderinger, test af ganghastighed, cerebral blodgennemstrømning og neurovaskulær koblingstest. Ved det afsluttende studiebesøg vil deltagerne igen give blod og urin for at vurdere biomarkører for alderdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Senior Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant,
  • Fællesbolig,
  • Langsom ganghastighed (<1 m/sekund),
  • Mild kognitiv svækkelse (Telefon MoCA-score <19, hvilket er tegn på kognitiv svækkelse)

Eksklusionskriterier eller ifølge klinisk vurdering:

  • Telefon MoCA score <10 point
  • Uvillig til at tage undersøgelsesmedicin eller følge undersøgelsesprotokol
  • Manglende evne til selvstændigt at udføre Katz Activities of Daily Living (ADL'er),
  • Allergi over for Dasatinib eller Quercetin,
  • Indlæggelse inden for 6 måneder,
  • Ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller angina),
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder,
  • Kronisk hjertesvigt,
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom,
  • Neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom,
  • Anæmi,
  • Kronisk nyresygdom,
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år,
  • QTc forlængelse,
  • Trombocytopeni,
  • Neutropeni,
  • Forlænget protrombintid eller INR,
  • Indikationer på nuværende væskeophobning,
  • Anamnese eller nuværende diagnose af pulmonal hypertension,
  • Manglende evne til at insonere den midterste cerebrale arterie gennem et temporalt knoglevindue på mindst den ene side ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd, eller
  • Kronisk brug af en eller flere af følgende lægemidler: antiarytmiske lægemidler, antipsykotika, anxiolytika, blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin bortset fra aspirin, quinolonantibiotika eller lægemidler metaboliseret af de samme leverenzymer som Quercetin eller Dasatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Dasatinib og Quercetin
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100 mg i 2 på hinanden følgende dage, hver anden uge i 12 uger
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Quercetin
Quercetin 1.250 mg i 2 på hinanden følgende dage, hver anden uge i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Screening, 8 og 14 uger
Ændring i cerebral blodgennemstrømning under en N-back kognitiv opgave ved hjælp af transkranial Doppler-ultralyd.
Screening, 8 og 14 uger
Udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Vurder ændringer i udøvende kognitiv funktion ved hjælp af Trails Test, korrigeret for responstid. Højere score indikerer værre udøvende funktion.
Baseline, 8 og 14 uger
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Vurder ændring i ganghastighed. Udført uden en distraherende kognitiv opgave.
Baseline, 8 og 14 uger
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Den kognitive vurdering af Montreal evaluerer global kognition. Resultater spænder fra 0-30 point, med højere score, der indikerer bedre kognition
Baseline, 8 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Test af mobilitet ved hjælp af timet up and go test, herunder at stå fra en stol, gå og dreje.
Baseline, 8 og 14 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Vurdering af den samlede fysiske funktion ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) scorede fra 0-12, baseret på en sammensætning af balance, styrke og gåhastighed. Højere score indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 8 og 14 uger
Gribstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Mål for grebstyrke ved hjælp af et hånddynamometer.
Baseline, 8 og 14 uger
Ganghastighed under kognitiv opgave
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uger
Mål for ganghastighed under en kognitiv opgave.
Baseline, 8 og 14 uger
P16 INK4A -ekspression i CD3 -positive celler
Tidsramme: Screening og 14 uger
Mål af P16 INK4A -ekspression i senescent CD3 -lymfocytter i blodet.
Screening og 14 uger
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uger
Mål for senescens-associerede biomarkører IL-1Alpha Picogram/Ml og IL-6 Picogram/ml.
Screening og 14 uger
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uger
Mål for senescens-associerede biomarkører MMP-9 nanogrammer/ml og MMP-12 nanogrammer/ml.
Screening og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner