EVI-01-IT 安全性調査
2023年7月20日 更新者：Aptissen SA
症候性膝変形性関節症の治療における単一の関節内高濃度ヒアルロン酸注射の安全性と忍容性：パイロット、6か月、非盲検、単一群の調査
症候性変形性膝関節症の治療のための EVI-01 の単回関節内注射の安全性と忍容性を評価するための前向き、単群、パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム;
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、変形性膝関節症に関連する安定した症状がある患者。
- 鎮痛薬および/またはNSAIDまたは低悪性度オピオイドに対する失敗、不十分な反応または不耐性;
- Kellgren-Lawrence X 線ステージ：過去 12 か月間に II～III と診断された。
- -治療する膝のWOMAC平均疼痛指数スコア> 40 mmおよび< 90（VAS 0〜100 mmで）;
- -治療する膝のWOMAC平均疼痛スコアとスクリーニング時の対側膝のWOMAC平均疼痛スコアとの差が10mm以上;
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 (体重/身長) 未満。
除外基準:
- 付随する炎症性関節障害;
- -研究膝で以前の粘液補充治療を受けていた 6か月以内または関節内コルチコステロイド 含める前の3か月*以内;
- 研究膝の中または周囲の感染;
- 注射部位の関連する皮膚疾患;
- -軟骨下骨折、半月板病変、研究膝の骨または軟骨片の存在の証拠を含む、スクリーニング時の研究膝の損傷または外傷の存在の文書化;
- -ヒアルロン酸ナトリウムに対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
- -片方または両方の膝に骨壊死の存在が記録されている;
- 研究手順を理解できない;
- -スクリーニング前の30日以内の別の臨床試験への参加;
- -心血管予防治療の一環として、アセチルサリチル酸の101 mgを超える毎日の投与量による継続的な治療。 用量が 101 mg 未満の場合は、試験中維持する必要があります。
-包含時に妊娠中または授乳中。
- 1ヶ月＝30日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVI-01処理
EVI-01 は、IA 注射の熟練した医師が関節内 (IA) 注射の標準的な手順を使用して滑膜腔内に注射する必要があります。
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高分子ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な目的は、膝関節の単回関節内投与後のEVI-01の安全性と忍容性を評価することであり、6か月のフォローアップ期間を通じて有害事象のモニタリングで評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みの強さの変化
時間枠：7日
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ベースラインと比較した1日目から7日目の患者報告による痛みの強さの変化は、0〜100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます.0は「まったく痛みがない」ことを意味し、100は「最悪の痛み」を意味します可能性のある痛み」。
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7日
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WOMAC指数の推移
時間枠：6ヵ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、合計 24 の質問で構成され、痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関連する日常生活動作の困難に関する 17 の質問に分けられます。
各質問は 0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) を参照しており、0 は「まったく痛みがない」を意味し、100 は「考えられる最悪の痛み」を意味します。
ベースラインと比較した 7 日目、14 日目、30 日目、90 日目、180 日目の WOMAC インデックスを使用して、WOMAC の痛み、こわばり、機能、および合計スコアの変化を評価します。
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6ヵ月
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全体的な治療効果に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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患者による救済満足度の測定は、180日目に7ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
7 ポイントのリッカート尺度は、回答者にとって十分に明確な合意に関連する 7 つの異なる回答オプションを提供します (非常に良い、良い、かなり良い、前と同じ、かなり悪い、悪い、非常に悪い)。
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6ヵ月
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全体的な治療効果に対する医師の満足度
時間枠：6ヵ月
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医師による緩和満足度の測定は、180日目に7ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
7 ポイントのリッカート尺度は、回答者にとって十分に明確な合意に関連する 7 つの異なる回答オプションを提供します (非常に良い、良い、かなり良い、前と同じ、かなり悪い、悪い、非常に悪い)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。