EVI-01-IT biztonsági tanulmány
2023. július 20. frissítette: Aptissen SA
Egyetlen intraartikuláris, nagy koncentrációjú hialuronsav injekció biztonságossága és tolerálhatósága a tünetekkel járó térd osteoarthritis kezelésében: kísérleti, 6 hónapos, nyílt, egykaros vizsgálat
Prospektív, egykarú, kísérleti vizsgálat az EVI-01 egyszeri intraartikuláris injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb;
- A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat;
- a térd osteoarthritishez kapcsolódó stabil tünetekkel rendelkező betegek legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően;
- Fájdalomcsillapítók és/vagy NSAID-ok vagy alacsony minőségű opioidok kudarca, nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia;
- Kellgren-Lawrence radiográfiai stádium: az előző 12 hónapban diagnosztizált II-III;
- WOMAC átlagos fájdalomindex pontszám > 40 mm és < 90 (0-100 mm VAS esetén) a kezelendő térden;
- ≥ 10 mm különbség a kezelendő térd WOMAC átlagos fájdalompontszáma és az ellenoldali térd WOMAC átlagos fájdalompontszáma között a szűréskor;
- A testtömeg-index (BMI) alacsonyabb, mint 35 kg/m2 (súly/magasság).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyulladásos ízületi rendellenesség;
- Korábban viszkopótló kezelést kapott a vizsgálati térdben a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy intraartikuláris kortikoszteroidokat 3 hónapon belül*;
- Fertőzés a vizsgált térdben vagy annak környékén;
- Releváns bőrbetegség az injekció beadásának helyén;
- A vizsgált térd sérülésének vagy traumájának dokumentált jelenléte a szűréskor, beleértve a szubchondralis törés, a meniszkusz lézió, a csont- vagy porcfragmensek jelenlétét a vizsgált térdben;
- A nátrium-hialuronáttal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében;
- Osteonecrosis dokumentált jelenléte az egyik vagy mindkét térdben;
- Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárást;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Folyamatos terápia > 101 mg acetilszalicilsav napi adaggal a kardiovaszkuláris megelőző kezelés részeként. Ha az adag < 101 mg, azt a vizsgálat során fenn kell tartani;
Terhes vagy szoptató a felvételkor.
- 1 hónap = 30 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVI-01 kezelés
Az EVI-01-et az ízületi üregbe kell beadni az intraartikuláris (IA) injekciók szokásos eljárásaival, az IA injekciók végrehajtásában jártas orvosnak.
|
Nagy molekulatömegű hialuronsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EVI-01 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a térdízületben történő egyszeri intraartikuláris beadást követően, a nemkívánatos események monitorozásával a hat hónapos követési idő alatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett fájdalomintenzitásban
Időkeret: 7 nap
|
A betegek által bejelentett fájdalomintenzitás változását az 1–7. napon a kiindulási értékhez képest 0–100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 100 pedig „a legrosszabb”. lehetséges fájdalom''.
|
7 nap
|
|
Változás a WOMAC indexben
Időkeret: 6 hónap
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexe (WOMAC) összesen 24 kérdésből áll, amelyek 5 kérdésre vannak osztva a fájdalomra, 2 kérdésre a merevségre és 17 kérdésre, amelyek a fizikai funkciókkal kapcsolatos mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeire vonatkoznak.
Minden kérdés egy 0-100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) skálára vonatkozik, amelyben a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 100 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat”.
A WOMAC-fájdalom, merevség, funkció és összpontszám változását a WOMAC-index segítségével értékelik a 7., 14., 30., 90. és 180. napon az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a kezelés általános hatásával
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens megkönnyebbüléssel kapcsolatos elégedettségét a 180. napon egy 7 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A 7 pontos Likert-skála 7 különböző válaszlehetőséget kínál egy megegyezésre vonatkozóan, amely eléggé egyértelmű lenne a válaszadók számára (Nagyon jó, jó, meglehetősen jó, ugyanaz, mint korábban, meglehetősen rossz, rossz, nagyon rossz).
|
6 hónap
|
|
Az orvosok elégedettsége a kezelés általános hatásával
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvos által a megkönnyebbüléssel kapcsolatos elégedettség mérését a 180. napon 7 pontos Likert-skála segítségével értékelik.
A 7 pontos Likert-skála 7 különböző válaszlehetőséget kínál egy megegyezésre vonatkozóan, amely eléggé egyértelmű lenne a válaszadók számára (Nagyon jó, jó, meglehetősen jó, ugyanaz, mint korábban, meglehetősen rossz, rossz, nagyon rossz).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVI-01-IT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .