EVI-01-IT Sikkerhetsstudie
20. juli 2023 oppdatert av: Aptissen SA
Sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt intraartikulær høykonsentrert hyaluronsyreinjeksjon ved behandling av symptomatisk kneartrose: Pilot, 6 måneder, åpen undersøkelse, enarmsundersøkelse
Prospektiv, enkeltarms pilotstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon av EVI-01 for behandling av symptomatisk kneartrose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten (18) år eller eldre;
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke;
- Pasienter med stabile symptomer relatert til kneartrose i minst 3 måneder før screening;
- Svikt, utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor analgetika og/eller NSAIDs eller lavgradige opioider;
- Kellgren-Lawrence radiografisk stadium: II-III diagnostisert de siste 12 månedene;
- WOMAC gjennomsnittlig smerteindeksscore > 40 mm og < 90 (på en VAS 0-100 mm) på kneet som skal behandles;
- Differanse ≥ 10 mm mellom WOMAC gjennomsnittlig smertescore for kneet som skal behandles og WOMAC gjennomsnittlig smertescore for det kontralaterale kneet ved screening;
- Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35 kg/m2 (vekt/høyde).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig inflammatorisk leddlidelse;
- Hadde mottatt tidligere visko-supplementeringsbehandling i studiekneet innen 6 måneder eller intraartikulære kortikosteroider innen 3 måneder* før inkludering;
- Infeksjon i eller rundt studiekneet;
- Relevant hudsykdom i området på injeksjonsstedet;
- Dokumentert tilstedeværelse av skade eller traumer av studiekneet ved screening, inkludert bevis på subkondral fraktur, menisklesjon, tilstedeværelse av bein- eller bruskfragmenter i studiekneet;
- Historie med allergi eller intoleranse mot natriumhyaluronat;
- Dokumentert tilstedeværelse av osteonekrose i ett eller begge knær;
- Manglende evne til å forstå studieprosedyren;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
- Pågående behandling med daglig dosering > 101 mg acetylsalisylsyre som del av kardiovaskulær forebyggende behandling. Hvis dose < 101 mg, må den opprettholdes under studien;
Gravid eller ammende ved inkludering.
- 1 måned = 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVI-01 behandling
EVI-01 skal injiseres i synovialhulen ved bruk av standardprosedyrer for intraartikulære (IA) injeksjoner av en lege som er dyktig i å utføre IA-injeksjoner.
|
Hyaluronsyre med høy molekylvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til EVI-01 etter enkelt intraartikulær administrering i kneleddet, vurdert med bivirkningsovervåking gjennom oppfølgingsvarigheten på seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i pasientrapportert smerteintensitet på dag 1 til 7 sammenlignet med baseline vil bli vurdert med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der 0 betyr ''ingen smerte i det hele tatt'' og 100 betyr ''det verste mulig smerte''.
|
7 dager
|
|
Endring i WOMAC-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) består av totalt 24 spørsmål fordelt på 5 spørsmål knyttet til smerte, 2 spørsmål knyttet til stivhet og 17 spørsmål knyttet til vansker med å utføre daglige aktiviteter i forhold til fysisk funksjon.
Hvert spørsmål refererer til en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) der 0 betyr ''ingen smerte i det hele tatt'' og 100 betyr ''verst mulig smerte''.
Endring i WOMAC-smerte, stivhet, funksjon og totalscore vil bli vurdert ved å bruke WOMAC-indeksen på dag 7, dag 14, dag 30, dag 90 og dag 180 sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet for den samlede behandlingseffekten
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av lindringstilfredshet fra pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 7 poeng Likert-skala på dag 180.
En 7-punkts Likert-skala tilbyr 7 forskjellige svaralternativer knyttet til en avtale som vil være distinkt nok for respondentene (Veldig bra, Bra, Ganske bra, Samme som før, Ganske dårlig, Dårlig, Veldig dårlig).
|
6 måneder
|
|
Legetilfredshet for den samlede behandlingseffekten
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av lindringstilfredshet av legen vil bli vurdert ved hjelp av en 7 poeng Likert-skala på dag 180.
En 7-punkts Likert-skala tilbyr 7 forskjellige svaralternativer knyttet til en avtale som vil være distinkt nok for respondentene (Veldig bra, Bra, Ganske bra, Samme som før, Ganske dårlig, Dårlig, Veldig dårlig).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVI-01-IT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .