EVI-01-IT Veiligheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Achttien (18) jaar of ouder;
• Patiënt ondertekend toestemmingsformulier;
• Patiënten met stabiele symptomen gerelateerd aan knieartrose gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Falen, onvoldoende reageren op of intolerantie voor analgetica en/of NSAID's of laagwaardige opioïden;
• Kellgren-Lawrence radiografisch stadium: II-III gediagnosticeerd in de voorgaande 12 maanden;
• WOMAC gemiddelde pijnindexscore > 40 mm en < 90 (op een VAS 0-100 mm) op de te behandelen knie;
• Verschil ≥ 10 mm tussen de gemiddelde WOMAC-pijnscore van de te behandelen knie en de WOMAC-gemiddelde pijnscore van de contralaterale knie bij screening;
• Body Mass Index (BMI) lager dan 35 kg/m2 (gewicht/lengte).

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige inflammatoire gewrichtsaandoening;
• Eerdere behandeling met viscosuppletie in de onderzoeksknie gehad binnen 6 maanden of intra-articulaire corticosteroïden binnen 3 maanden* voorafgaand aan opname;
• Infectie in of rond de onderzoeksknie;
• Relevante huidziekte in het gebied van de injectieplaats;
• Gedocumenteerde aanwezigheid van verwonding of trauma van de onderzoeksknie bij screening, inclusief bewijs van een subchondrale fractuur, meniscuslaesie, aanwezigheid van bot- of kraakbeenfragmenten in de onderzoeksknie;
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor natriumhyaluronaat;
• Gedocumenteerde aanwezigheid van osteonecrose in één of beide knieën;
• Onvermogen om de studieprocedure te begrijpen;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Doorlopende therapie met dagelijkse dosering > 101 mg acetylsalicylzuur als onderdeel van cardiovasculaire preventieve behandeling. Als de dosis < 101 mg is, moet deze tijdens het onderzoek worden gehandhaafd;

• Zwanger of borstvoeding bij opname.

  • 1 maand = 30 dagen