EVI-01-IT-Sicherheitsstudie

Einschlusskriterien:

• Achtzehn (18) Jahre alt oder älter;
• Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung;
• Patienten mit stabilen Symptomen im Zusammenhang mit Kniearthrose für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
• Versagen, unzureichendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Analgetika und/oder NSAIDs oder niedriggradigen Opioiden;
• Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium: II-III diagnostiziert in den letzten 12 Monaten;
• WOMAC-durchschnittlicher Schmerzindexwert > 40 mm und < 90 (auf einer VAS 0-100 mm) am zu behandelnden Knie;
• Unterschied ≥ 10 mm zwischen dem durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert des zu behandelnden Knies und dem durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert des kontralateralen Knies beim Screening;
• Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2 (Gewicht/Größe).

Ausschlusskriterien:

• Begleitende entzündliche Gelenkerkrankung;
• Hatte innerhalb von 6 Monaten eine vorherige Visco-Ergänzungsbehandlung im Studienknie oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten* vor der Aufnahme erhalten;
• Infektion im oder um das Studienknie herum;
• Relevante Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle;
• Dokumentiertes Vorhandensein einer Verletzung oder eines Traumas des Studienknies beim Screening, einschließlich Nachweis einer subchondralen Fraktur, Meniskusläsion, Vorhandensein von Knochen- oder Knorpelfragmenten im Studienknie;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Natriumhyaluronat;
• Dokumentiertes Vorhandensein von Osteonekrose in einem oder beiden Knien;
• Unfähigkeit, den Studienablauf zu verstehen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Fortlaufende Therapie mit Tagesdosis > 101 mg Acetylsalicylsäure im Rahmen einer kardiovaskulären Prophylaxe. Wenn die Dosis < 101 mg ist, muss sie während der Studie beibehalten werden;

• Schwanger oder stillend bei Aufnahme.

  • 1 Monat = 30 Tage