EVI-01-IT sikkerhedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Atten (18) år gammel eller derover;
• Patient underskrevet informeret samtykkeformular;
• Patienter med stabile symptomer relateret til knæartrose i mindst 3 måneder før screening;
• Svigt, utilstrækkelig respons eller intolerance over for analgetika og/eller NSAID'er eller lavgradige opioider;
• Kellgren-Lawrence radiografisk stadium: II-III diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder;
• WOMAC gennemsnitlig smerteindeksscore > 40 mm og < 90 (på en VAS 0-100 mm) på det knæ, der skal behandles;
• Forskel ≥ 10 mm mellem den gennemsnitlige WOMAC smertescore for det knæ, der skal behandles, og den gennemsnitlige WOMAC smertescore for det kontralaterale knæ ved screening;
• Body Mass Index (BMI) lavere end 35 kg/m2 (vægt/højde).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig inflammatorisk ledlidelse;
• Havde modtaget tidligere visko-supplementeringsbehandling i undersøgelsesknæet inden for 6 måneder eller intraartikulære kortikosteroider inden for 3 måneder* før inklusion;
• Infektion i eller omkring undersøgelsesknæet;
• Relevant hudsygdom i området på injektionsstedet;
• Dokumenteret tilstedeværelse af skade eller traume af undersøgelsesknæet ved screening, herunder tegn på subchondral fraktur, menisklæsion, tilstedeværelse af knogle- eller bruskfragmenter i undersøgelsesknæet;
• Anamnese med allergi eller intolerance over for natriumhyaluronat;
• Dokumenteret tilstedeværelse af osteonekrose i et eller begge knæ;
• Manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening;
• Løbende behandling med daglig dosis > 101 mg acetylsalicylsyre som led i kardiovaskulær forebyggende behandling. Hvis dosis < 101 mg, skal den opretholdes under undersøgelsen;

• Gravid eller ammende ved inklusion.

  • 1 måned = 30 dage