Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa EVI-01-IT

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aptissen SA

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia wysoko stężonego kwasu hialuronowego w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe, 6-miesięczne, otwarte, jednoramienne

Prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia EVI-01 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście (18) lat lub więcej;
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci ze stabilnymi objawami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Niepowodzenie, niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leki przeciwbólowe i/lub NLPZ lub opioidy niskiej jakości;
  • stadium radiologiczne Kellgrena-Lawrence'a: II-III zdiagnozowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • średni wskaźnik bólu WOMAC > 40 mm i < 90 (w skali VAS 0-100 mm) w kolanie, które ma być leczone;
  • Różnica ≥ 10 mm między średnią oceną bólu kolana poddawanego leczeniu według WOMAC a średnią oceną bólu przeciwległego kolana według WOMAC podczas badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2 (waga/wzrost).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zapalenie stawów;
  • Otrzymali wcześniej leczenie wisko-suplementacją w badanym kolanie w ciągu 6 miesięcy lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy* przed włączeniem;
  • Infekcja w lub wokół badanego kolana;
  • Istotna choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia;
  • Udokumentowana obecność urazu lub urazu badanego kolana podczas badania przesiewowego, w tym dowód złamania podchrzęstnego, uszkodzenia łąkotki, obecność fragmentów kości lub chrząstki w badanym kolanie;
  • Historia alergii lub nietolerancji na hialuronian sodu;
  • Udokumentowana obecność martwicy kości w jednym lub obu kolanach;
  • Niemożność zrozumienia procedury badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Trwająca terapia dawką dobową > 101 mg kwasu acetylosalicylowego w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej. Jeśli dawka < 101 mg, musi być utrzymana podczas badania;

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia.

    • 1 miesiąc = 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie EVI-01
EVI-01 należy wstrzykiwać do jamy maziowej, stosując standardowe procedury wstrzyknięć dostawowych (IA) przez lekarza wykwalifikowanego w wykonywaniu wstrzyknięć IA.
Urządzenie: EVI-01
Kwas hialuronowy o wysokiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EVI-01 po jednorazowym podaniu dostawowym w staw kolanowy, oceniana z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych w trakcie sześciomiesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta w dniach od 1 do 7 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, w której 0 oznacza „żadny ból”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból''.
7 dni
Zmiana indeksu WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) składa się łącznie z 24 pytań podzielonych na 5 pytań związanych z bólem, 2 pytania dotyczące sztywności i 17 pytań związanych z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności w odniesieniu do funkcji fizycznych. Każde pytanie odnosi się do wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, w której 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Zmiana bólu, sztywności, funkcji i całkowitego wyniku WOMAC zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika WOMAC w dniu 7, dniu 14, dniu 30, dniu 90 i dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z ogólnego efektu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary zadowolenia pacjenta z ulgi zostaną ocenione przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w dniu 180. 7-stopniowa skala Likerta oferuje 7 różnych opcji odpowiedzi związanych z umową, które byłyby wystarczająco wyraźne dla respondentów (bardzo dobrze, dobrze, raczej dobrze, tak samo jak poprzednio, raczej źle, źle, bardzo źle).
6 miesięcy
Satysfakcja lekarza z ogólnego efektu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar satysfakcji z ulgi przez lekarza zostanie oceniony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w dniu 180. 7-stopniowa skala Likerta oferuje 7 różnych opcji odpowiedzi związanych z umową, które byłyby wystarczająco wyraźne dla respondentów (bardzo dobrze, dobrze, raczej dobrze, tak samo jak poprzednio, raczej źle, źle, bardzo źle).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptissen SA

Współpracownicy

Donawa Lifescience

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVI-01-IT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na EVI-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj