EVI-01-IT 안전성 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Aptissen SA
증상이 있는 슬관절 골관절염 치료에서 단일 관절내 고농축 히알루론산 주사제의 안전성 및 내약성 : 파일럿, 6개월, 공개 라벨, 단일군 조사
증상이 있는 무릎 골관절염의 치료를 위한 EVI-01의 단일 관절내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자가 서명한 동의서 양식;
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 무릎 골관절염 관련 증상이 안정적인 환자;
- 진통제 및/또는 NSAID 또는 저등급 오피오이드에 대한 실패, 부적절한 반응 또는 불내성
- Kellgren-Lawrence 방사선학적 병기: 이전 12개월 내에 진단된 II-III;
- 치료할 무릎의 WOMAC 평균 통증 지수 점수 > 40mm 및 < 90(VAS 0-100mm에서);
- 스크리닝 시 치료할 무릎의 WOMAC 평균 통증 점수와 반대측 무릎의 WOMAC 평균 통증 점수 사이의 차이 ≥ 10 mm;
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2(체중/신장)보다 낮습니다.
제외 기준:
- 수반되는 염증성 관절 장애;
- 포함 전 3개월* 이내에 연구 무릎에서 6개월 이내에 또는 관절내 코르티코스테로이드에서 이전의 점성-보충 치료를 받았음;
- 연구 무릎 내부 또는 주위의 감염;
- 주사 부위의 해당 피부 질환;
- 연구 무릎에서 연골하 골절, 반월판 병변, 뼈 또는 연골 조각의 존재의 증거를 포함하여 스크리닝 시 연구 무릎의 부상 또는 외상의 문서화된 존재;
- 히알루론산 나트륨에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력;
- 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 문서화된 골괴사증의 존재;
- 연구 절차를 이해하지 못함;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 심혈관 예방 치료의 일환으로 일일 용량 > 101mg의 아세틸살리실산으로 지속적인 치료. 용량이 101mg 미만이면 연구 기간 동안 유지해야 합니다.
포함 시 임신 또는 모유 수유.
- 1개월 = 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVI-01 치료
EVI-01은 IA 주사를 수행하는 데 숙련된 의사가 관절 내(IA) 주사에 대한 표준 절차를 사용하여 활막강 내에 주사해야 합니다.
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고분자 히알루론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 목적은 무릎 관절에 단일 관절 내 투여 후 EVI-01의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 6개월의 추적 기간 동안 부작용 모니터링으로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증 강도의 변화
기간: 7 일
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기준선과 비교하여 1일 내지 7일에 환자가 보고한 통증 강도의 변화는 0 내지 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것이며, 여기서 0은 "통증이 전혀 없음"을 의미하고 100은 "최악"을 의미한다. 가능한 고통''.
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7 일
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WOMAC 지수의 변화
기간: 6 개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 통증 관련 5개 문항, 경직 관련 2개 문항, 신체 기능과 관련된 일상생활 활동 수행 어려움 관련 17개 문항으로 나누어 총 24개 문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0-100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 나타내며 0은 '전혀 통증 없음'을 의미하고 100은 '가장 심한 통증'을 의미합니다.
WOMAC 통증, 경직, 기능 및 총 점수의 변화는 기준선과 비교하여 7일, 14일, 30일, 90일 및 180일에 WOMAC 지수를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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전반적인 치료 효과에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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환자에 의한 완화 만족도의 측정은 180일째에 7점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것이다.
7점 리커트 척도는 응답자에게 충분히 구별되는 계약과 관련된 7가지 답변 옵션을 제공합니다(매우 좋음, 좋음, 상당히 좋음, 이전과 동일, 상당히 나쁨, 나쁨, 매우 나쁨).
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6 개월
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전반적인 치료 효과에 대한 의사의 만족도
기간: 6 개월
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의사의 완화 만족도 측정은 180일에 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
7점 리커트 척도는 응답자에게 충분히 구별되는 계약과 관련된 7가지 답변 옵션을 제공합니다(매우 좋음, 좋음, 상당히 좋음, 이전과 동일, 상당히 나쁨, 나쁨, 매우 나쁨).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVI-01에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...완전한