EVI-01-IT 安全研究

纳入标准：

• 十八（18）岁或以上；
• 患者签署知情同意书；
• 筛选前至少3个月膝骨关节炎相关症状稳定的患者；
• 对镇痛药和/或非甾体抗炎药或低级阿片类药物的失败、反应不足或不耐受；
• Kellgren-Lawrence 放射学分期：II-III 诊断在过去 12 个月内；
• 待治疗膝关节的 WOMAC 平均疼痛指数评分 > 40 毫米且 < 90（VAS 0-100 毫米）；
• 待治疗膝关节的 WOMAC 平均疼痛评分与筛选时对侧膝关节的 WOMAC 平均疼痛评分差异≥10 mm；
• 身体质量指数 (BMI) 低于 35 kg/m2（体重/身高）。

排除标准：

• 伴随的炎症性关节疾病;
• 在纳入之前的 6 个月内或 3 个月内*接受过关节内皮质类固醇的研究膝关节先前的粘性补充治疗；
• 研究膝关节内或周围感染；
• 注射部位相关皮肤病；
• 筛选时研究膝关节存在损伤或外伤的记录，包括软骨下骨折、半月板损伤、研究膝关节存在骨或软骨碎片的证据；
• 对透明质酸钠过敏或不耐受的历史；
• 单膝或双膝骨坏死的记录；
• 无法理解学习程序；
• 筛选前30天内参加过另一项临床试验；
• 作为心血管预防性治疗的一部分，每日剂量 > 101 毫克乙酰水杨酸的持续治疗。 如果剂量 < 101 mg，则必须在研究期间维持；

• 纳入时怀孕或哺乳。

  • 1 个月 = 30 天