Etude de sécurité EVI-01-IT
20 juillet 2023 mis à jour par: Aptissen SA
Innocuité et tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire d'acide hyaluronique hautement concentré dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : étude pilote, de 6 mois, en ouvert, à un seul bras
Étude pilote prospective à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire d'EVI-01 pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit (18) ans ou plus ;
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ;
- Patients présentant des symptômes stables liés à l'arthrose du genou depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Échec, réponse inadéquate ou intolérance aux analgésiques et/ou aux AINS ou aux opioïdes de bas grade ;
- Stade radiographique de Kellgren-Lawrence : II-III diagnostiqué au cours des 12 mois précédents ;
- Score moyen de l'index de douleur WOMAC > 40 mm et < 90 (sur une EVA 0-100 mm) sur le genou à traiter ;
- Différence ≥ 10 mm entre le score de douleur moyen WOMAC du genou à traiter et le score de douleur moyen WOMAC du genou controlatéral à la sélection ;
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2 (poids/taille).
Critère d'exclusion:
- Trouble articulaire inflammatoire concomitant ;
- Avait déjà reçu un traitement de visco-supplémentation dans le genou de l'étude dans les 6 mois ou des corticostéroïdes intra-articulaires dans les 3 mois* précédant l'inclusion ;
- Infection dans ou autour du genou de l'étude ;
- Maladie cutanée pertinente dans la zone du site d'injection ;
- Présence documentée d'une blessure ou d'un traumatisme du genou à l'étude lors du dépistage, y compris la preuve d'une fracture sous-chondrale, d'une lésion méniscale, de la présence de fragments d'os ou de cartilage dans le genou à l'étude ;
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance au hyaluronate de sodium ;
- Présence documentée d'ostéonécrose dans un ou les deux genoux ;
- Incapacité à comprendre la procédure d'étude ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Traitement en cours avec une dose quotidienne > 101 mg d'acide acétylsalicylique dans le cadre d'un traitement préventif cardiovasculaire. Si dose < 101 mg, elle doit être maintenue pendant l'étude ;
Enceinte ou allaitante à l'inclusion.
- 1 mois = 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement EVI-01
EVI-01 doit être injecté dans la cavité synoviale en utilisant les procédures standard pour les injections intra-articulaires (IA) par un médecin qualifié dans la réalisation d'injections IA.
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Acide hyaluronique de haut poids moléculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EVI-01 après une administration intra-articulaire unique dans l'articulation du genou, évaluée avec une surveillance des événements indésirables tout au long de la durée de suivi de six mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur signalée par le patient
Délai: 7 jours
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Le changement de l'intensité de la douleur signalée par le patient aux jours 1 à 7 par rapport à la valeur initiale sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, dans laquelle 0 signifie « aucune douleur du tout » et 100 signifie « la pire douleur possible''.
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7 jours
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Evolution de l'indice WOMAC
Délai: 6 mois
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Le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) comprend un total de 24 questions divisées en 5 questions liées à la douleur, 2 questions liées à la raideur et 17 questions liées aux difficultés à effectuer les activités de la vie quotidienne en relation avec la fonction physique.
Chaque question fait référence à une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm dans laquelle 0 signifie « aucune douleur du tout » et 100 signifie « la pire douleur possible ».
La modification de la douleur, de la raideur, de la fonction et du score WOMAC total sera évaluée à l'aide de l'indice WOMAC au jour 7, au jour 14, au jour 30, au jour 90 et au jour 180 par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Satisfaction des patients pour l'effet global du traitement
Délai: 6 mois
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Les mesures de satisfaction de soulagement par le patient seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points au jour 180.
Une échelle de Likert en 7 points offre 7 options de réponse différentes liées à un accord qui serait suffisamment distinct pour les répondants (Très bon, Bon, Assez bon, Comme avant, Assez mauvais, Mauvais, Très mauvais).
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6 mois
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Satisfaction des médecins pour l'effet global du traitement
Délai: 6 mois
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Les mesures de la satisfaction de soulagement par le médecin seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points au jour 180.
Une échelle de Likert en 7 points offre 7 options de réponse différentes liées à un accord qui serait suffisamment distinct pour les répondants (Très bon, Bon, Assez bon, Comme avant, Assez mauvais, Mauvais, Très mauvais).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVI-01-IT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .