EVI-01-IT-turvallisuustutkimus
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aptissen SA
Yhden nivelensisäisen erittäin väkevän hyaluronihappoinjektion turvallisuus ja siedettävyys oireisen polven nivelrikon hoidossa: pilotti, 6 kuukautta, avoin, yhden käden tutkimus
Prospektiivinen, yhden haaran pilottitutkimus, jolla arvioitiin yhden nivelensisäisen EVI-01-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä oireisen polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi;
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
- Potilaat, joilla on vakaita polven nivelrikkoon liittyviä oireita vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Epäonnistuminen, riittämätön vaste tai intoleranssi kipulääkkeille ja/tai tulehduskipulääkkeille tai heikkolaatuisille opioideille;
- Kellgren-Lawrencen röntgenvaihe: II-III diagnosoitu edellisten 12 kuukauden aikana;
- WOMACin keskimääräinen kipuindeksin pistemäärä > 40 mm ja < 90 (VAS 0-100 mm) hoidettavassa polvessa;
- Ero ≥ 10 mm hoidettavan polven WOMAC-keskimääräisen kipupisteen ja vastapuolen polven WOMAC-keskimääräisen kipupisteen välillä seulonnassa;
- Painoindeksi (BMI) on alle 35 kg/m2 (paino/pituus).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tulehduksellinen nivelhäiriö;
- oli saanut aiempaa viskoosilennushoitoa tutkimuspolvessa 6 kuukauden sisällä tai nivelensisäisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä* ennen sisällyttämistä;
- Infektio tutkimuspolvessa tai sen ympärillä;
- Asiaankuuluva ihosairaus pistoskohdan alueella;
- Dokumentoitu tutkimuspolven vamman tai trauman esiintyminen seulonnassa, mukaan lukien todisteet subkondraalisesta murtumasta, nivelkierukkavauriosta, luun tai ruston fragmenteista tutkimuspolvessa;
- Natriumhyaluronaatin allergia tai intoleranssi historiassa;
- Dokumentoitu osteonekroosin esiintyminen yhdessä tai molemmissa polvissa;
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Jatkuva hoito, jossa vuorokausiannos > 101 mg asetyylisalisyylihappoa osana kardiovaskulaarista ehkäisevää hoitoa. Jos annos < 101 mg, se on säilytettävä tutkimuksen ajan;
Raskaana tai imetyksen aikana sisällyttämisen yhteydessä.
- 1 kuukausi = 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVI-01 hoito
EVI-01 tulee pistää nivelonteloon käyttäen IA-injektioiden suorittamiseen perehtyneen lääkärin tavanomaisia nivelensisäisten (IA) injektioiden menetelmiä.
|
Korkean molekyylipainon omaava hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EVI-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä polvinivelen yhden nivelensisäisen annon jälkeen, ja sitä arvioidaan haittatapahtumien seurannalla kuuden kuukauden seurantajakson ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivun voimakkuudessa päivinä 1–7 verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua ollenkaan' ja 100 tarkoittaa 'pahinta mahdollinen kipu".
|
7 päivää
|
|
Muutos WOMAC-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 kysymykseen liittyen kipuun, 2 kysymykseen liittyen jäykkyyteen ja 17 kysymykseen, jotka liittyvät päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksiin suhteessa fyysiseen toimintaan.
Jokainen kysymys viittaa 0-100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Muutos WOMAC-kivussa, jäykkyydessä, toiminnassa ja kokonaispisteissä arvioidaan WOMAC-indeksin avulla 7., 14., 30., 90. ja 180. päivänä verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoidon kokonaisvaikutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan mittaukset helpotuksesta tyytyväisyydestä arvioidaan 7 pisteen Likert-asteikolla päivänä 180.
7 pisteen Likert-asteikko tarjoaa 7 eri vastausvaihtoehtoa, jotka liittyvät sopimukseen, jotka olisivat vastaajille riittävän selkeät (Erittäin hyvä, Hyvä, Melko hyvä, Sama kuin ennen, Melko huono, Huono, Erittäin huono).
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin tyytyväisyys hoidon kokonaisvaikutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin mittaukset helpotuksesta tyytyväisyydestä arvioidaan 7 pisteen Likert-asteikolla päivänä 180.
7 pisteen Likert-asteikko tarjoaa 7 eri vastausvaihtoehtoa, jotka liittyvät sopimukseen, jotka olisivat vastaajille riittävän selkeät (Erittäin hyvä, Hyvä, Melko hyvä, Sama kuin ennen, Melko huono, Huono, Erittäin huono).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVI-01-IT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .