Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EVI-01-IT Studio sulla sicurezza

20 luglio 2023 aggiornato da: Aptissen SA

Sicurezza e tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico altamente concentrato nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio: studio pilota, 6 mesi, in aperto, a braccio singolo

Studio pilota prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di EVI-01 per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni o più;
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente;
  • Pazienti con sintomi stabili correlati all'artrosi del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening;
  • Fallimento, risposta inadeguata o intolleranza ad analgesici e/o FANS o oppioidi di basso grado;
  • Stadio radiografico di Kellgren-Lawrence: II-III diagnosticato nei 12 mesi precedenti;
  • Punteggio medio dell'indice del dolore WOMAC > 40 mm e < 90 (su una VAS 0-100 mm) sul ginocchio da trattare;
  • Differenza ≥ 10 mm tra il punteggio medio del dolore WOMAC del ginocchio da trattare e il punteggio medio del dolore WOMAC del ginocchio controlaterale allo screening;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2 (peso/altezza).

Criteri di esclusione:

  • disturbo articolare infiammatorio concomitante;
  • Aveva ricevuto un precedente trattamento di visco-supplementazione nel ginocchio dello studio entro 6 mesi o corticosteroidi intrarticolari entro 3 mesi* prima dell'inclusione;
  • Infezione all'interno o intorno al ginocchio dello studio;
  • Malattia cutanea rilevante nell'area del sito di iniezione;
  • Presenza documentata di lesione o trauma del ginocchio dello studio allo screening, inclusa evidenza di frattura subcondrale, lesione meniscale, presenza di frammenti ossei o cartilaginei nel ginocchio dello studio;
  • Storia di allergia o intolleranza allo ialuronato di sodio;
  • Presenza documentata di osteonecrosi in una o entrambe le ginocchia;
  • Incapacità di comprendere la procedura dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
  • Terapia in corso con dosaggio giornaliero > 101 mg di acido acetilsalicilico come parte del trattamento preventivo cardiovascolare. Se la dose < 101 mg, deve essere mantenuta durante lo studio;

  • Gravidanza o allattamento al momento dell'inclusione.

    • 1 mese = 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento EVI-01
EVI-01 deve essere iniettato all'interno della cavità sinoviale utilizzando le procedure standard per le iniezioni intra-articolari (IA) da un medico esperto nell'esecuzione di iniezioni IA.
Dispositivo: EVI-01
Acido Ialuronico ad alto peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EVI-01 a seguito di una singola somministrazione intraarticolare nell'articolazione del ginocchio, valutata con il monitoraggio degli eventi avversi per tutta la durata del follow-up di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente nei giorni da 1 a 7 rispetto al basale sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, in cui 0 significa ''nessun dolore'' e 100 significa ''il peggior possibile dolore''.
7 giorni
Variazione dell'indice WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è composto da un totale di 24 domande suddivise in 5 domande relative al dolore, 2 domande relative alla rigidità e 17 domande relative alle difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana in relazione alla funzione fisica. Ogni domanda si riferisce a una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm in cui 0 significa ''nessun dolore'' e 100 significa ''il peggior dolore possibile''. La variazione del dolore WOMAC, rigidità, funzione e punteggio totale sarà valutata utilizzando l'indice WOMAC al giorno 7, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e giorno 180 rispetto al basale
6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'effetto complessivo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della soddisfazione del sollievo da parte del paziente saranno valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti al giorno 180. Una scala Likert a 7 punti offre 7 diverse opzioni di risposta relative a un accordo che sarebbe sufficientemente distinto per gli intervistati (Molto buono, Buono, Abbastanza buono, Come prima, Abbastanza cattivo, Cattivo, Molto cattivo).
6 mesi
Soddisfazione del medico per l'effetto complessivo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni della soddisfazione del sollievo da parte del medico saranno valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti al giorno 180. Una scala Likert a 7 punti offre 7 diverse opzioni di risposta relative a un accordo che sarebbe sufficientemente distinto per gli intervistati (Molto buono, Buono, Abbastanza buono, Come prima, Abbastanza cattivo, Cattivo, Molto cattivo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptissen SA

Collaboratori

Donawa Lifescience

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVI-01-IT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su EVI-01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi