EVI-01-Estudio de Seguridad TI
20 de julio de 2023 actualizado por: Aptissen SA
Seguridad y tolerabilidad de una sola inyección intraarticular de ácido hialurónico altamente concentrado en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática: investigación piloto, de 6 meses, abierta, de un solo brazo
Estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección intraarticular de EVI-01 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dieciocho (18) años o más;
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente;
- Pacientes con síntomas estables relacionados con la artrosis de rodilla durante al menos 3 meses antes de la selección;
- Fracaso, respuesta inadecuada o intolerancia a los analgésicos y/o AINE u opioides de bajo grado;
- Estadio radiográfico de Kellgren-Lawrence: II-III diagnosticado en los 12 meses previos;
- Puntuación media del índice de dolor WOMAC > 40 mm y < 90 (en una VAS 0-100 mm) en la rodilla a tratar;
- Diferencia ≥ 10 mm entre la puntuación media de dolor WOMAC de la rodilla a tratar y la puntuación media de dolor WOMAC de la rodilla contralateral en la selección;
- Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2 (peso/talla).
Criterio de exclusión:
- Trastorno inflamatorio articular concomitante;
- Haber recibido tratamiento previo de viscosuplementación en la rodilla del estudio dentro de los 6 meses o corticosteroides intraarticulares dentro de los 3 meses* antes de la inclusión;
- Infección en o alrededor de la rodilla del estudio;
- Enfermedad de la piel relevante en el área del sitio de inyección;
- Presencia documentada de lesión o trauma de la rodilla del estudio en la selección, incluida la evidencia de una fractura subcondral, lesión meniscal, presencia de fragmentos de hueso o cartílago en la rodilla del estudio;
- Antecedentes de alergia o intolerancia al hialuronato de sodio;
- Presencia documentada de osteonecrosis en una o ambas rodillas;
- Incapacidad para comprender el procedimiento del estudio;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Terapia en curso con dosis diarias > 101 mg de ácido acetilsalicílico como parte del tratamiento preventivo cardiovascular. Si la dosis < 101 mg, debe mantenerse durante el estudio;
Embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión.
- 1 mes = 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento EVI-01
EVI-01 debe inyectarse dentro de la cavidad sinovial mediante procedimientos estándar para inyecciones intraarticulares (IA) por un médico capacitado en la realización de inyecciones IA.
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Ácido hialurónico de alto peso molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de EVI-01 luego de la administración intraarticular única en la articulación de la rodilla, evaluada con el monitoreo de eventos adversos a lo largo de la duración del seguimiento de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente en los días 1 a 7 en comparación con el valor inicial se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, en la que 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 100 significa "el peor". posible dolor''.
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7 días
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Cambio en el índice WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de un total de 24 preguntas divididas en 5 preguntas relacionadas con el dolor, 2 preguntas relacionadas con la rigidez y 17 preguntas relacionadas con las dificultades para realizar las actividades de la vida diaria en relación con la función física.
Cada pregunta se refiere a una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm en la que 0 significa "sin dolor en absoluto" y 100 significa "el peor dolor posible".
El cambio en el dolor, la rigidez, la función y la puntuación total de WOMAC se evaluarán mediante el índice WOMAC en el día 7, el día 14, el día 30, el día 90 y el día 180 en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Satisfacción del paciente por el efecto general del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de la satisfacción con el alivio por parte del paciente se evaluarán utilizando una escala de Likert de 7 puntos en el día 180.
Una escala Likert de 7 puntos ofrece 7 opciones de respuesta diferentes relacionadas con un acuerdo que sería lo suficientemente distinto para los encuestados (Muy bien, Bien, Bastante bien, Igual que antes, Bastante mal, Mal, Muy mal).
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6 meses
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Satisfacción del médico por el efecto general del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de la satisfacción con el alivio por parte del médico se evaluarán utilizando una escala de Likert de 7 puntos en el día 180.
Una escala Likert de 7 puntos ofrece 7 opciones de respuesta diferentes relacionadas con un acuerdo que sería lo suficientemente distinto para los encuestados (Muy bien, Bien, Bastante bien, Igual que antes, Bastante mal, Mal, Muy mal).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVI-01-IT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .