EVI-01-IT Säkerhetsstudie
20 juli 2023 uppdaterad av: Aptissen SA
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka intraartikulär, högkoncentrerad hyaluronsyrainjektion vid behandling av symtomatisk knäartros: Pilot, 6 månader, öppen märkning, enarmsutredning
Prospektiv, enarmspilotstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intraartikulär injektion av EVI-01 för behandling av symptomatisk knäartros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton (18) år eller äldre;
- Patient undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Patienter med stabila symtom relaterade till knäartros i minst 3 månader före screening;
- Misslyckande, otillräckligt svar eller intolerans mot analgetika och/eller NSAID eller låggradiga opioider;
- Kellgren-Lawrence röntgenstadium: II-III diagnostiserad under de föregående 12 månaderna;
- WOMAC genomsnittliga smärtindexpoäng > 40 mm och < 90 (på en VAS 0-100 mm) på det knä som ska behandlas;
- Skillnad ≥ 10 mm mellan WOMAC genomsnittliga smärtpoäng för det knä som ska behandlas och WOMAC genomsnittliga smärtpoäng för det kontralaterala knäet vid screening;
- Body Mass Index (BMI) sämre än 35 kg/m2 (vikt/höjd).
Exklusions kriterier:
- Samtidig inflammatorisk ledstörning;
- Hade fått tidigare viskosupplementeringsbehandling i studieknäet inom 6 månader eller intraartikulära kortikosteroider inom 3 månader* före inklusionen;
- Infektion i eller runt studieknäet;
- Relevant hudsjukdom i området för injektionsstället;
- Dokumenterad närvaro av skada eller trauma i studieknäet vid screening, inklusive tecken på subkondral fraktur, menisk lesion, närvaro av ben- eller broskfragment i studieknäet;
- Historik av allergi eller intolerans mot natriumhyaluronat;
- Dokumenterad förekomst av osteonekros i ett eller båda knäna;
- Oförmåga att förstå studieproceduren;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening;
- Pågående behandling med daglig dos > 101 mg acetylsalicylsyra som en del av kardiovaskulär förebyggande behandling. Om dosen < 101 mg måste den bibehållas under studien;
Gravid eller ammande vid inkludering.
- 1 månad = 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVI-01 behandling
EVI-01 ska injiceras i synovialhålan med standardprocedurer för intraartikulära (IA) injektioner av en läkare som är skicklig på att utföra IA-injektioner.
|
Hyaluronsyra med hög molekylvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EVI-01 efter engångs intraartikulär administrering i knäleden, utvärderad med biverkningsövervakning under uppföljningstiden på sex månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet dag 1 till 7 jämfört med baslinjen kommer att bedömas med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), där 0 betyder ''ingen smärta alls'' och 100 betyder ''det värsta möjlig smärta''.
|
7 dagar
|
|
Förändring i WOMAC-index
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) består av totalt 24 frågor uppdelade i 5 frågor relaterade till smärta, 2 frågor relaterade till stelhet och 17 frågor relaterade till svårigheter att utföra dagliga aktiviteter i relation till fysisk funktion.
Varje fråga hänvisar till en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) där 0 betyder ''ingen smärta alls'' och 100 betyder ''värsta möjliga smärta''.
Förändring i WOMAC-smärta, stelhet, funktion och totalpoäng kommer att bedömas med hjälp av WOMAC-index på dag 7, dag 14, dag 30, dag 90 och dag 180 jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet för den totala behandlingseffekten
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av patientens lindringstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 7-poäng Likert-skala på dag 180.
En 7-punkts Likert-skala erbjuder 7 olika svarsalternativ relaterade till en överenskommelse som skulle vara tillräckligt distinkt för respondenterna (Mycket bra, Bra, Ganska bra, Samma som tidigare, Ganska dåligt, Dåligt, Mycket dåligt).
|
6 månader
|
|
Läkartillfredsställelse för den totala behandlingseffekten
Tidsram: 6 månader
|
Mätningar av lättnadstillfredsställelse av läkaren kommer att bedömas med hjälp av en 7-poäng Likert-skala på dag 180.
En 7-punkts Likert-skala erbjuder 7 olika svarsalternativ relaterade till en överenskommelse som skulle vara tillräckligt distinkt för respondenterna (Mycket bra, Bra, Ganska bra, Samma som tidigare, Ganska dåligt, Dåligt, Mycket dåligt).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVI-01-IT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .