EVI-01-IT Исследование безопасности

Критерии включения:

• Восемнадцать (18) лет или старше;
• Пациент подписал форму информированного согласия;
• Пациенты со стабильными симптомами, связанными с остеоартрозом коленного сустава, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
• Неэффективность, неадекватная реакция или непереносимость анальгетиков и/или НПВП или опиоидов низкой активности;
• Рентгенологическая стадия по Келлгрену-Лоуренсу: II-III диагностирована в течение предшествующих 12 мес;
• средний балл индекса боли по WOMAC > 40 мм и < 90 (по ВАШ 0-100 мм) в коленном суставе, подлежащем лечению;
• Разница ≥ 10 мм между средней оценкой боли WOMAC в колене, подлежащем лечению, и средней оценкой боли WOMAC в контралатеральном колене при скрининге;
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 35 кг/м2 (вес/рост).

Критерий исключения:

• Сопутствующее воспалительное заболевание суставов;
• Получал предыдущую вязко-добавочную терапию в исследуемом коленном суставе в течение 6 месяцев или внутрисуставные кортикостероиды в течение 3 месяцев* до включения;
• Инфекция в исследуемом колене или вокруг него;
• Соответствующее кожное заболевание в области места инъекции;
• Документально подтвержденное наличие повреждения или травмы исследуемого колена при скрининге, включая признаки субхондрального перелома, повреждения мениска, наличие костных или хрящевых фрагментов в исследуемом колене;
• История аллергии или непереносимости гиалуроната натрия;
• Документально подтвержденное наличие остеонекроза в одном или обоих коленях;
• Неспособность понять процедуру исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
• Продолжающаяся терапия с суточной дозой > 101 мг ацетилсалициловой кислоты в рамках профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Если доза < 101 мг, ее необходимо поддерживать на протяжении всего исследования;

• Беременные или кормящие грудью при включении.

  • 1 месяц = ​​30 дней