EVI-01-IT Estudo de Segurança
20 de julho de 2023 atualizado por: Aptissen SA
Segurança e tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de ácido hialurônico altamente concentrado no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho: piloto, 6 meses, aberto, investigação de braço único
Estudo piloto prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de EVI-01 para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente;
- Pacientes com sintomas estáveis relacionados à osteoartrite de joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem;
- Falha, resposta inadequada ou intolerância a analgésicos e/ou AINEs ou opioides de baixo grau;
- Estágio radiográfico de Kellgren-Lawrence: II-III diagnosticado nos últimos 12 meses;
- Pontuação média do índice de dor WOMAC > 40 mm e < 90 (na EVA 0-100 mm) no joelho a ser tratado;
- Diferença ≥ 10 mm entre a pontuação média de dor WOMAC do joelho a ser tratado e a pontuação média de dor WOMAC do joelho contralateral na triagem;
- Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2 (peso/altura).
Critério de exclusão:
- distúrbio articular inflamatório concomitante;
- Recebeu tratamento prévio de viscossuplementação no joelho do estudo dentro de 6 meses ou corticosteroides intra-articulares dentro de 3 meses* antes da inclusão;
- Infecção dentro ou ao redor do joelho do estudo;
- Doença de pele relevante na área do local da injeção;
- Presença documentada de lesão ou trauma do joelho do estudo na triagem, incluindo evidências de fratura subcondral, lesão meniscal, presença de fragmentos de osso ou cartilagem no joelho do estudo;
- História de alergia ou intolerância ao hialuronato de sódio;
- Presença documentada de osteonecrose em um ou ambos os joelhos;
- Incapacidade de entender o procedimento do estudo;
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem;
- Terapia contínua com dosagem diária > 101 mg de ácido acetilsalicílico como parte do tratamento preventivo cardiovascular. Se dose < 101 mg, deve ser mantida durante o estudo;
Grávida ou amamentando na inclusão.
- 1 mês = 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento EVI-01
O EVI-01 deve ser injetado dentro da cavidade sinovial usando procedimentos padrão para injeções intra-articulares (IA) por um médico especializado em realizar injeções IA.
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Ácido hialurônico de alto peso molecular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EVI-01 após administração intra-articular única na articulação do joelho, avaliada com monitoramento de eventos adversos durante o acompanhamento de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: 7 dias
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A mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente nos Dias 1 a 7 em comparação com a linha de base será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm, na qual 0 significa ''nenhuma dor'' e 100 significa ''a pior possível dor''.
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7 dias
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Mudança no índice WOMAC
Prazo: 6 meses
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) consiste em um total de 24 questões divididas em 5 questões relacionadas à dor, 2 questões relacionadas à rigidez e 17 questões relacionadas a dificuldades na realização de atividades da vida diária em relação à função física.
Cada questão refere-se a uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm, na qual 0 significa ''nenhuma dor'' e 100 significa ''a pior dor possível''.
A mudança na dor WOMAC, rigidez, função e pontuação total será avaliada usando o índice WOMAC no dia 7, dia 14, dia 30, dia 90 e dia 180 em comparação com a linha de base
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6 meses
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Satisfação do paciente pelo efeito geral do tratamento
Prazo: 6 meses
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As medições de satisfação de alívio pelo paciente serão avaliadas usando uma escala Likert de 7 pontos no dia 180.
Uma escala Likert de 7 pontos oferece 7 opções de respostas diferentes relacionadas a uma concordância que seria distinta o suficiente para os respondentes (Muito bom, Bom, Razoavelmente bom, Igual ao anterior, Ruim, Ruim, Muito ruim).
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6 meses
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Satisfação do médico pelo efeito geral do tratamento
Prazo: 6 meses
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As medições de satisfação de alívio pelo médico serão avaliadas usando uma escala Likert de 7 pontos no dia 180.
Uma escala Likert de 7 pontos oferece 7 opções de respostas diferentes relacionadas a uma concordância que seria distinta o suficiente para os respondentes (Muito bom, Bom, Razoavelmente bom, Igual ao anterior, Ruim, Ruim, Muito ruim).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVI-01-IT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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