人間の体内時計と覚醒に対する異なる色の光の影響 (CONE)
2022年6月14日 更新者：Fatemeh Fazlali、University of Basel
錐体光受容体のメカニズムは、ヒトの神経内分泌生理学と瞳孔の光応答に貢献します
この研究の主な目的は、視覚ディスプレイから放出される円錐変調光が、夜の人間の概日生理と認知能力に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、他のコーンとメラノプシン光受容体に対する同等の刺激を使用して、単一/複数のコーン分離コントラストを生成します。
研究者は、光の原色のスペクトル組成を調整することにより、サイレント置換法を使用して生成された 3 つの異なる光シナリオの下で、メラトニン抑制を評価します (例:
残りの光受容体の同等の刺激と比較して、単一の標的光受容体クラスが最大限に刺激されるようにします。
さらに、調査員は、3 つの異なる照明シナリオの下で、瞳孔反応、主観的眠気、精神運動警戒、視覚的快適性、および皮膚温度を調べます。
これにより、人間の網膜における神経内分泌生理学への光の錐体寄与メカニズムに関する新しい洞察が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatemeh Fazlali, MSc
- 電話番号：+41(0) 61 325 5478
- メール：fatemeh.fazlali@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Cajochen, Prof
- 電話番号：+41(0) 61 325 5318
- メール：Christian.Cajochen@upk.ch
研究場所
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Basel、スイス、4002
- Centre for Chronobiology
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コンタクト：
- Christian Cajochen, Prof
- 電話番号：+41(0) 61 325 5318
- メール：Christian.Cajochen@upk.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 35 歳
- 性別: 男性または女性の正常な色覚、男性の二色覚 (すなわち CCT、HRR、ファーンズワース マンセル 100 色相テストでテスト済み)
- BMI: 18.5 - 29.9 自己申告の体重と身長 (つまり WHOによると、正常および過体重）
- 参加者の署名入り同意書
- クロノタイプ：朝型・夕型アンケート (31 - 69)
- 睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI (≤5)
除外基準:
- 強度の近視 (> -6 ジオプター)
- 高度の遠視 (< +6 ジオプター)
- トランスメリディアン旅行 (>2 タイムゾーン) 研究の最初のセッションの 1 か月前
- 研究開始の3か月前までの交替勤務
- 眼科または検眼の状態 (白内障、緑内障、網膜剥離、黄斑状態、慢性炎症、眼の損傷、または手術)
- 心臓および心血管、神経、腎臓、内分泌、および精神医学的状態を含む、一般的な健康上の懸念または障害
- 視覚、神経内分泌、睡眠、および概日生理に影響を与える薬物療法
- 女性のみ: 妊娠中、ホルモン避妊薬の使用中、授乳中または授乳中
- 薬物（尿中薬物スクリーニング）およびアルコール使用
- 睡眠覚醒時間の不遵守: ±30 分のウィンドウ睡眠時間と起床時間からの偏差が 1 を超える
- エクストリーム クロノタイプ (ミュンヘン クロノタイプ アンケート <2 または >7)
- 他の臨床試験への現在の参加
研究要件による除外基準:
- 学習教材または手順を理解できない、および/または従えない
- プロジェクト言語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
ベースラインとしての薄暗い状態
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この光の状態がベースライン (≤10 ルクス) です。
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ACTIVE_COMPARATOR：変調
ちらつきライトは、背景ライトに正弦波状に追加されます。
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介入は、ちらつきのあるライト (≤200 ルクス) にさらされます。
より具体的には、参加者は、習慣的な就寝時間 (HBT) から 2 時間、指定された明滅光 (1Hz、30 秒オン、30 秒オフ) にさらされるように求められます。
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SHAM_COMPARATOR：バックグラウンド
すべての原色の最大半分の放射照度 (50%) の一定の光。
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介入は、一定の背景光 (≤200 ルクス) にさらされます。
参加者は、習慣的な就寝時間 (HBT) から 2 時間、指定された一定の光にさらされるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン濃度
時間枠：1年
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唾液サンプルは、30 分ごとに参加者から収集されます。
研究者は、コーンのちらつき光刺激は、一定のバックグラウンド刺激とは異なるメラトニン減衰効果を持ち、両方ともベースラインとは異なる効果を持つという仮説を立てています.
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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警戒性能
時間枠：1年
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持続的注意のパフォーマンスは、聴覚精神運動警戒テスト（PVT）アプローチを使用して、研究全体で評価されます。
研究者は、明滅する光刺激が、PVT で測定された一定の光とベースラインとは異なる反応時間を生み出すという仮説を立てています。
その上、ベースラインは、一定の背景光と同じ反応時間をもたらしません。
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1年
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主観的な眠気
時間枠：1年
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調査員は、1 問 9 段階のカロリンスカ眠気尺度を使用して、主観的な眠気評価を収集します。
研究者は、眠気 (評価) は、一定の背景光よりもちらつきのある光の刺激の方が異なり、両方ともベースラインとは異なると仮定しています。
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1年
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視覚的な快適さ
時間枠：1年
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各参加者の視覚的な快適さの主観的な認識を評価するために、調査員は、選択した質問に基づいて明るさ、光の色、まぶしさの知覚を調べるカスタム 7 点評価スケールを使用します。
研究者は、一定の背景刺激とベースラインと比較して、ちらつきのある光刺激では視覚的な不快感の評価が変化すると仮定しています。
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1年
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皮膚温度
時間枠：1年
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研究者は、体表の近位および遠位領域に配置された 6 つの表面温度熱電対 (BS 1922L Thermochron iButton®、マキシム、米国) を使用して皮膚温度を監視します。
研究者は、体の皮膚の温度は、一定の刺激よりもちらつきのある光の刺激の方が異なり、両方ともベースラインと比較して異なる効果があると仮定しています.
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1年
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生徒の反応
時間枠：1年
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研究者は、サイレント置換瞳孔計を使用して瞳孔領域の変化を測定します。
研究者らは、錐体と受容体後チャネルが光刺激に適応するため、光条件への曝露後に瞳孔の収縮が異なるという仮説を立てています。
また、刺激の方向がちらつき光の状態の方向と同じである場合、瞳孔の収縮はコーン変調光の下で異なって変化します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Cajochen, Prof、Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月20日
一次修了 (予期された)
2023年3月15日
研究の完了 (予期された)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。