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Efeito de luzes de cores diferentes no relógio interno e alerta em humanos (CONE)

14 de junho de 2022 atualizado por: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Contribuição dos Mecanismos dos Fotorreceptores Cone na Fisiologia Neuroendócrina Humana e nas Respostas Pupilares à Luz

O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da luz modulada por cone emitida a partir de uma exibição visual na fisiologia circadiana humana e no desempenho cognitivo à noite.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão gerar contrastes isoladores de cone único/múltiplo com estímulos equivalentes para outros cones e fotorreceptores de melanopsina. Os investigadores avaliarão a supressão da melatonina em três cenários de luz diferentes gerados usando o método de substituição silenciosa, ajustando a composição espectral das primárias de luz (por exemplo, LEDs) de modo que uma única classe de fotorreceptores alvo seja estimulada ao máximo em comparação com uma estimulação igual dos fotorreceptores restantes. Além disso, os investigadores examinarão a resposta da pupila, sonolência subjetiva, vigilância psicomotora, conforto visual e temperatura da pele em três cenários de luz diferentes. Isso permite novos insights sobre o mecanismo de contribuição do cone de luz para a fisiologia neuroendócrina na retina humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4002
        • Centre for Chronobiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 - 35 anos
  • Sexo: visão colorida normal masculina ou feminina, dicromata masculino (i.e. testado por CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • IMC: 18,5 - 29,9 peso e altura autorrelatados (ou seja, normal e com sobrepeso de acordo com a OMS)
  • Termo de consentimento assinado pelos participantes
  • Cronótipo: Questionário de Matutinidade-Noturnidade (31 - 69)
  • Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI (≤5)

Critério de exclusão:

  • Alta miopia (> -6 dioptrias)
  • Alta hipermetropia (< +6 dioptrias)
  • Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) <1 mês antes da primeira sessão do estudo
  • Trabalho por turnos <3 meses antes do início do estudo
  • Condições oftalmológicas ou optométricas (catarata, glaucoma, descolamento de retina, condições maculares, inflamações crônicas, lesões oculares ou operações)
  • Preocupações ou distúrbios gerais de saúde, incluindo problemas cardíacos e cardiovasculares, neurológicos, nefrológicos, endocrinológicos e psiquiátricos
  • Medicação com impacto na fisiologia visual, neuroendócrina, do sono e circadiana
  • Apenas para mulheres: gravidez, uso de contraceptivos hormonais, lactação ou amamentação
  • Drogas (triagem urinária de drogas) e uso de álcool
  • Incumprimento dos horários de sono-vigília: >1 desvio da janela de ±30 minutos de sono e despertar
  • Cronótipo extremo (Questionário de cronotipo de Munique <2 ou >7)
  • Participação atual em outros ensaios clínicos

Critérios de exclusão devido aos requisitos do estudo:

  • Incapacidade de entender e/ou seguir os materiais ou procedimentos do estudo
  • Conhecimento insuficiente da linguagem do projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Condição de luz fraca como linha de base
Outro: Luz difusa
Esta condição de luz é a linha de base (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulação
A luz oscilante será adicionada senoidalmente à luz de fundo.
Outro: Estímulos de luz piscando
A intervenção será exposta a luzes piscantes (≤200 lux). Mais especificamente, será solicitado aos participantes que sejam expostos a uma luz intermitente específica (1 Hz, 30 segundos ligada e 30 segundos desligada) por 2 horas, começando na hora habitual de dormir (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Fundo
Luz constante com no máximo meia irradiância (50%) de todas as primárias.
Outro: Estímulos de luz constante
A intervenção será exposta a luzes de fundo constantes (≤200 lux). Os participantes serão expostos a uma luz constante especificada por 2 horas, começando na hora habitual de dormir (HBT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de melatonina
Prazo: 1 ano
As amostras de saliva serão coletadas dos participantes a cada 30 min. Os investigadores levantam a hipótese de que os estímulos de luz intermitente do cone terão um efeito de atenuação de melatonina diferente dos estímulos de fundo constantes e que ambos terão um efeito diferente da linha de base.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de vigilância
Prazo: 1 ano
O desempenho da atenção sustentada será avaliado ao longo do estudo, usando uma abordagem de teste de vigilância psicomotora auditiva (PVT). Os investigadores levantam a hipótese de que os estímulos de luz bruxuleante produzirão tempos de reação diferentes medidos com o PVT do que a luz constante e a linha de base. Além disso, a linha de base não produzirá os mesmos tempos de reação que a luz de fundo constante.
1 ano
Sonolência subjetiva
Prazo: 1 ano
Os investigadores coletarão classificações subjetivas de sonolência usando a Escala de Sonolência de Karolinska de 9 pontos e uma pergunta. Os investigadores levantam a hipótese de que a sonolência (classificações) será diferente nos estímulos de luz oscilante do que na luz de fundo constante e ambos serão diferentes da linha de base.
1 ano
Conforto visual
Prazo: 1 ano
Para avaliar a percepção subjetiva de conforto visual de cada participante, os investigadores usarão uma escala de avaliação personalizada de 7 pontos que analisa o brilho, a cor da luz e a percepção de ofuscamento com base em uma seleção de perguntas. Os investigadores levantam a hipótese de que as classificações de desconforto visual mudarão nos estímulos de luz oscilante em comparação com os estímulos de fundo constantes e na linha de base.
1 ano
Temperatura da pele
Prazo: 1 ano
Os investigadores monitorarão as temperaturas da pele usando seis termopares de temperatura de superfície (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, US) colocados nas regiões proximal e distal da superfície do corpo. Os investigadores levantam a hipótese de que a temperatura da pele do corpo será diferente nos estímulos de luz oscilante do que nos estímulos constantes e ambos terão um efeito diferente em comparação com a linha de base.
1 ano
Resposta do aluno
Prazo: 1 ano
Os investigadores medirão as mudanças na área da pupila usando um Pupilógrafo de substituição silenciosa. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a constrição da pupila será diferente após a exposição às condições de luz, pois os cones e os canais pós-receptores se adaptam aos estímulos luminosos. Além disso, a constrição da pupila mudará de forma diferente sob a luz modulada por cone quando a direção dos estímulos for idêntica à direção da condição de luz oscilante.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ID 2022-00401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os investigadores têm um plano para submeter o estudo a um jornal de relatório registrado. Os investigadores preferem compartilhar os dados após o envio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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