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Effetto di diverse luci di colore sull'orologio interno e sulla vigilanza negli esseri umani (CONE)

14 giugno 2022 aggiornato da: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Meccanismi dei fotorecettori a cono Contributo alla fisiologia neuroendocrina umana e alle risposte pupillari alla luce

Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti della luce modulata dal cono emessa da un display visivo sulla fisiologia circadiana umana e sulle prestazioni cognitive la sera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori genereranno contrasti di isolamento del cono singolo / multiplo con stimoli equivalenti per altri coni e fotorecettori della melanopsina. Gli investigatori valuteranno la soppressione della melatonina in tre diversi scenari di luce generati utilizzando il metodo della sostituzione silenziosa regolando la composizione spettrale dei primari di luce (ad es. LED) in modo tale che una singola classe di fotorecettori target sia stimolata al massimo rispetto a un'uguale stimolazione dei restanti fotorecettori. Inoltre, gli investigatori esamineranno la risposta della pupilla, la sonnolenza soggettiva, la vigilanza psicomotoria, il comfort visivo e la temperatura della pelle in tre diversi scenari di luce. Ciò consente nuove intuizioni sul meccanismo di contributo del cono delle luci alla fisiologia neuroendocrina nella retina umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 35 anni
  • Sesso: visione dei colori normale maschile o femminile, dicromatico maschile (cioè testato da CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 peso e altezza autodichiarati (ad es. normale e sovrappeso secondo l'OMS)
  • Modulo di consenso firmato dei partecipanti
  • Cronotipo: questionario mattina-sera (31 - 69)
  • Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI (≤5)

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata (> -6 diottrie)
  • Ipermetropia alta (< +6 diottrie)
  • Viaggio transmeridiano (>2 fusi orari) <1 mese prima della prima sessione dello studio
  • Lavoro a turni <3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Condizioni oftalmologiche o optometriche (cataratta, glaucoma, distacco di retina, condizioni maculari, infiammazioni croniche, lesioni agli occhi o operazioni)
  • Preoccupazioni o disturbi di salute generale, incluse condizioni cardiache e cardiovascolari, neurologiche, nefrologiche, endocrinologiche e psichiatriche
  • Farmaci che incidono sulla fisiologia visiva, neuroendocrina, del sonno e circadiana
  • Solo per le donne: gravidanza, uso di contraccettivi ormonali, allattamento o allattamento
  • Droga (screening urinario) e uso di alcol
  • Non conformità con i tempi di sonno-veglia: >1 deviazione dall'orario di sonno e di veglia della finestra di ±30 minuti
  • Cronotipo estremo (questionario sul cronotipo di Monaco <2 o >7)
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Criteri di esclusione per motivi di studio:

  • Incapacità di comprendere e/o seguire i materiali o le procedure dello studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Condizioni di luce fioca come linea di base
Altro: Penombra
Questa condizione di luce è la linea di base (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATORE: Modulazione
La luce tremolante verrà aggiunta in modo sinusoidale alla luce di sfondo.
Altro: Stimoli luminosi tremolanti
L'intervento sarà esposto a luci tremolanti (≤200 lux). Più specificamente, ai partecipanti verrà chiesto di essere esposti a una luce tremolante specificata (1Hz, 30 secondi accesa e 30 secondi spenta) per 2 ore a partire dall'ora di andare a letto abituale (HBT).
SHAM_COMPARATORE: Sfondo
Luce costante con massimo mezzo irraggiamento (50%) di tutti i primari.
Altro: Stimoli luminosi costanti
L'intervento sarà esposto a luce di fondo costante (≤200 lux). Ai partecipanti verrà chiesto di essere esposti a una luce costante specificata per 2 ore a partire dall'ora di andare a letto abituale (HBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di saliva saranno raccolti dai partecipanti ogni 30 min. Gli investigatori ipotizzano che gli stimoli luminosi tremolanti del cono avranno un diverso effetto di attenuazione della melatonina rispetto agli stimoli di sfondo costanti e che entrambi avranno un effetto diverso rispetto alla linea di base.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di vigilanza
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni di attenzione sostenuta saranno valutate durante lo studio, utilizzando un approccio di test di vigilanza psicomotoria uditiva (PVT). Gli investigatori ipotizzano che gli stimoli di luce tremolante produrranno tempi di reazione diversi misurati con il PVT rispetto alla luce costante e alla linea di base. Inoltre, la linea di base non produrrà gli stessi tempi di reazione della luce di fondo costante.
1 anno
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori raccoglieranno valutazioni di sonnolenza soggettiva utilizzando la scala di sonnolenza Karolinska a 9 punti a una domanda. Gli investigatori ipotizzano che la sonnolenza (valutazioni) sarà diversa negli stimoli di luce tremolante rispetto alla luce di fondo costante ed entrambi saranno diversi rispetto alla linea di base.
1 anno
Comfort visivo
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la percezione soggettiva del comfort visivo di ciascun partecipante, gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione personalizzata a 7 punti che sonda la luminosità, il colore della luce e la percezione dell'abbagliamento sulla base di una selezione di domande. Gli investigatori ipotizzano che le valutazioni del disagio visivo cambieranno negli stimoli di luce tremolante rispetto agli stimoli di sfondo costanti e alla linea di base.
1 anno
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori monitoreranno le temperature della pelle utilizzando sei termocoppie di temperatura superficiale (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) posizionate sulle regioni prossimale e distale della superficie corporea. I ricercatori ipotizzano che la temperatura della pelle del corpo sarà diversa negli stimoli di luce tremolante rispetto agli stimoli costanti ed entrambi avranno un effetto diverso rispetto alla linea di base.
1 anno
Risposta della pupilla
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'area della pupilla utilizzando un pupillografo a sostituzione silenziosa. Gli investigatori ipotizzano che la costrizione della pupilla sarà diversa dopo l'esposizione alle condizioni di luce poiché i coni e i canali post-recettoriali si adattano agli stimoli luminosi. Inoltre, la costrizione della pupilla cambierà in modo diverso sotto la luce modulata dal cono quando la direzione degli stimoli è identica alla direzione della condizione di luce tremolante.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Basel

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2022-00401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i ricercatori hanno un piano per inviare lo studio a una rivista di report registrata. Gli investigatori preferirebbero condividere i dati dopo l'invio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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