不同颜色的光对人体生物钟和警觉性的影响 (CONE)
2022年6月14日 更新者：Fatemeh Fazlali、University of Basel
锥形光感受器对人类神经内分泌生理学和瞳孔光反应的贡献机制
本研究的主要目的是研究视觉显示器发出的锥形调制光对夜间人类昼夜节律生理和认知表现的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将为其他视锥细胞和黑视蛋白光感受器生成具有等效刺激的单个/多个视锥细胞隔离对比。
研究人员将通过调整原色光的光谱成分（例如
LED），使得与其余光感受器的同等刺激相比，单个目标光感受器类别得到最大程度的刺激。
此外，研究人员将检查三种不同光照场景下的瞳孔反应、主观嗜睡、精神运动警觉性、视觉舒适度和皮肤温度。
这允许对光对人类视网膜神经内分泌生理学的锥形贡献机制有新的见解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatemeh Fazlali, MSc
- 电话号码：+41(0) 61 325 5478
- 邮箱：fatemeh.fazlali@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christian Cajochen, Prof
- 电话号码：+41(0) 61 325 5318
- 邮箱：Christian.Cajochen@upk.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4002
- Centre for Chronobiology
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接触：
- Christian Cajochen, Prof
- 电话号码：+41(0) 61 325 5318
- 邮箱：Christian.Cajochen@upk.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 35 岁
- 性别：男性或女性色觉正常，男性二色视者（即 通过 CCT、HRR、Farnsworth Munsell 100 色调测试测试）
- BMI：18.5 - 29.9 自我报告的体重和身高（即 根据世界卫生组织的正常和超重）
- 参与者签署同意书
- 时间型：早晚问卷（31 - 69）
- 睡眠质量：匹兹堡睡眠质量指数，PSQI（≤5）
排除标准：
- 高度近视（> -6 屈光度）
- 高度远视（< +6 屈光度）
- 跨子午线旅行（> 2 个时区） < 第一次研究前一个月
- 研究开始前 <3 个月的轮班工作
- 眼科或验光疾病（白内障、青光眼、视网膜脱离、黄斑部疾病、慢性炎症、眼外伤或手术）
- 一般健康问题或疾病，包括心脏和心血管、神经、肾脏、内分泌和精神疾病
- 影响视觉、神经内分泌、睡眠和昼夜生理的药物
- 仅限女性：怀孕、使用激素避孕药、哺乳期或母乳喂养
- 药物（尿液药物筛查）和酒精使用
- 不遵守睡眠-觉醒时间：与 ±30 分钟窗口睡眠和唤醒时间的偏差 >1
- Extreme chronotype (Munich Chronotype Questionnaire <2 or >7)
- 目前参与其他临床试验
由于研究要求排除标准：
- 无法理解和/或遵循学习材料或程序
- 项目语言知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
昏暗的光线条件作为基线
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这种光照条件是基线（≤10 lux）。
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ACTIVE_COMPARATOR：调制
闪烁的光将以正弦曲线方式添加到背景光上。
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干预将暴露在闪烁的灯光下（≤200 lux）。
更具体地说，参与者将被要求从他们习惯的就寝时间 (HBT) 开始暴露在指定的闪烁光（1Hz，30 秒开，30 秒关）下 2 小时。
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SHAM_COMPARATOR：背景
具有所有原色的最大半辐照度 (50%) 的恒定光。
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干预将暴露在恒定的背景光下（≤200 勒克斯）。
参与者将被要求从他们习惯的就寝时间 (HBT) 开始暴露在指定的恒定光线下 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑素浓度
大体时间：1年
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每 30 分钟从参与者那里收集一次唾液样本。
研究人员假设锥形闪烁光刺激与恒定背景刺激相比具有不同的褪黑激素衰减效果，并且两者都具有与基线不同的效果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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警惕性能
大体时间：1年
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在整个研究过程中，将使用听觉心理运动警觉测试 (PVT) 方法评估持续注意力表现。
研究人员假设闪烁的光刺激会产生不同的反应时间，如用 PVT 测量的那样，而不是恒定的光和基线。
此外，基线不会产生与恒定背景光相同的反应时间。
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1年
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主观嗜睡
大体时间：1年
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调查人员将使用单问题 9 点卡罗林斯卡嗜睡量表收集主观嗜睡评分。
研究人员假设，闪烁光刺激下的困倦（评级）与恒定背景光下的不同，两者都与基线不同。
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1年
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视觉舒适度
大体时间：1年
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为了评估每位参与者对视觉舒适度的主观感受，调查人员将使用自定义的 7 分等级量表，根据一系列问题来探测亮度、光色和眩光感知。
研究人员假设，与恒定背景刺激和基线相比，闪烁光刺激下的视觉不适评级会发生变化。
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1年
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皮肤温度
大体时间：1年
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研究人员将使用放置在身体表面近端和远端区域的六个表面温度热电偶（BS 1922L Thermochron iButton®，Maxim，美国）监测皮肤温度。
研究人员假设身体皮肤的温度在闪烁光刺激下与在持续刺激下不同，并且与基线相比两者都会产生不同的影响。
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1年
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瞳孔反应
大体时间：1年
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研究人员将使用无声替代 Pupillograph 测量瞳孔区域的变化。
研究人员假设，在暴露于光照条件后，瞳孔收缩会有所不同，因为视锥细胞和感受器后通道会适应光刺激。
此外，当刺激方向与闪烁光条件的方向相同时，锥形调制光下的瞳孔收缩会发生不同的变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Cajochen, Prof、Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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