Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des lumières de différentes couleurs sur l'horloge interne et la vigilance chez les humains (CONE)

14 juin 2022 mis à jour par: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mécanismes de la contribution des photorécepteurs à cône sur la physiologie neuroendocrinienne humaine et les réponses lumineuses pupillaires

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de la lumière modulée par cône émise à partir d'un affichage visuel sur la physiologie circadienne humaine et les performances cognitives le soir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs généreront des contrastes d'isolement de cônes simples/multiples avec des stimuli équivalents pour d'autres cônes et photorécepteurs de mélanopsine. Les chercheurs évalueront la suppression de la mélatonine dans trois scénarios lumineux différents générés à l'aide de la méthode de substitution silencieuse en ajustant la composition spectrale des primaires lumineuses (par ex. LED) de sorte qu'une seule classe de photorécepteurs cibles est stimulée au maximum par rapport à une stimulation égale des photorécepteurs restants. De plus, les enquêteurs examineront la réponse des pupilles, la somnolence subjective, la vigilance psychomotrice, le confort visuel et la température de la peau dans trois scénarios d'éclairage différents. Cela permet de nouvelles connaissances sur le mécanisme de contribution des cônes des lumières à la physiologie neuroendocrinienne de la rétine humaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4002
        • Centre for Chronobiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 35 ans
  • Sexe : vision normale des couleurs masculine ou féminine, mâle dichromatique (c'est-à-dire testé par CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • IMC : 18,5 - 29,9 poids et taille autodéclarés (c.-à-d. normal et en surpoids selon l'OMS)
  • Formulaire de consentement signé des participants
  • Chronotype : Questionnaire Matin-Soir (31 - 69)
  • Qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI (≤5)

Critère d'exclusion:

  • Forte myopie (> -6 dioptries)
  • Hypermétropie élevée (< +6 dioptries)
  • Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) <1 mois avant la première session de l'étude
  • Travail posté <3 mois avant le début de l'étude
  • Affections ophtalmologiques ou optométriques (cataracte, glaucome, décollement de rétine, affections maculaires, inflammations chroniques, lésions oculaires ou opérations)
  • Problèmes ou troubles de santé généraux, y compris les affections cardiaques et cardiovasculaires, neurologiques, néphrologiques, endocrinologiques et psychiatriques
  • Médicaments ayant un impact sur la physiologie visuelle, neuroendocrinienne, du sommeil et circadienne
  • Pour les femmes uniquement : grossesse, utilisation de contraceptifs hormonaux, allaitement ou allaitement
  • Consommation de drogues (dépistage urinaire de drogues) et d'alcool
  • Non-respect des temps veille-sommeil : > 1 écart par rapport à ±30 minutes de temps de sommeil et de réveil
  • Chronotype extrême (Questionnaire Chronotype de Munich <2 ou >7)
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques

Critères d'exclusion en raison des exigences de l'étude :

  • Incapacité à comprendre et / ou à suivre le matériel ou les procédures d'étude
  • Connaissance insuffisante de la langue du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Condition de faible luminosité comme ligne de base
Autre: Pénombre
Cette condition d'éclairage est la ligne de base (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Une lumière scintillante sera ajoutée de manière sinusoïdale à la lumière d'arrière-plan.
Autre: Stimuli lumineux scintillant
L'intervention sera exposée à des lumières scintillantes (≤200 lux). Plus précisément, il sera demandé aux participants d'être exposés à une lumière scintillante spécifiée (1 Hz, 30 secondes allumées et 30 secondes éteintes) pendant 2 heures à partir de leur heure habituelle de coucher (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Arrière-plan
Lumière constante avec un demi-éclairement maximum (50%) de tous les primaires.
Autre: Stimulus lumineux constants
L'intervention sera exposée à des lumières de fond constantes (≤200 lux). Les participants seront invités à être exposés à une lumière constante spécifiée pendant 2 heures à partir de leur heure habituelle de coucher (HBT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de mélatonine
Délai: 1 an
Les échantillons de salive seront prélevés sur les participants toutes les 30 min. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les stimuli lumineux scintillants du cône auront un effet d'atténuation de la mélatonine différent de celui des stimuli de fond constants et que les deux auront un effet différent de la ligne de base.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de vigilance
Délai: 1 an
Les performances d'attention soutenue seront évaluées tout au long de l'étude, en utilisant une approche de test auditif de vigilance psychomotrice (PVT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les stimuli lumineux scintillants produiront des temps de réaction différents, mesurés avec le PVT, de la lumière constante et de la ligne de base. De plus, la ligne de base ne donnera pas les mêmes temps de réaction qu'une lumière de fond constante.
1 an
Somnolence subjective
Délai: 1 an
Les enquêteurs recueilleront des évaluations subjectives de la somnolence à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska à 9 points. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la somnolence (évaluations) sera différente dans les stimuli lumineux scintillants que dans la lumière de fond constante et les deux seront différents de la ligne de base.
1 an
Confort visuel
Délai: 1 an
Pour évaluer la perception subjective du confort visuel de chaque participant, les enquêteurs utiliseront une échelle d'évaluation personnalisée à 7 points qui sonde la luminosité, la couleur de la lumière et la perception de l'éblouissement en fonction d'une sélection de questions. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cotes d'inconfort visuel changeront dans les stimuli lumineux scintillants par rapport aux stimuli de fond constants et à la ligne de base.
1 an
Température de la peau
Délai: 1 an
Les enquêteurs surveilleront les températures cutanées à l'aide de six thermocouples de température de surface (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, États-Unis) placés sur les régions proximales et distales de la surface du corps. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la température de la peau du corps sera différente dans les stimuli lumineux scintillants que dans les stimuli constants et que les deux auront un effet différent par rapport à la ligne de base.
1 an
Réponse de l'élève
Délai: 1 an
Les enquêteurs mesureront les changements dans la zone pupillaire à l'aide d'un pupillographe à substitution silencieuse. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la constriction de la pupille sera différente après exposition aux conditions lumineuses, car les cônes et les canaux post-récepteurs s'adaptent aux stimuli lumineux. En outre, la constriction de la pupille changera différemment sous la lumière modulée en cône lorsque la direction des stimuli est identique à la direction de la condition de lumière scintillante.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Basel

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (RÉEL)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 2022-00401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme les enquêteurs ont l'intention de soumettre l'étude à un journal de rapport enregistré. Les enquêteurs préféreraient partager les données après leur soumission.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner