Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lys med forskjellige farger på den indre klokken og årvåkenhet hos mennesker (CONE)

14. juni 2022 oppdatert av: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mekanismer for kjeglefotoreseptorers bidrag til menneskelig nevroendokrin fysiologi og pupilllysrespons

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av kjeglemodulert lys som sendes ut fra en visuell visning på menneskelig døgnfysiologi og kognitiv ytelse om kvelden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil generere enkle/flere kjegleisolerende kontraster med tilsvarende stimuli for andre kjegler og melanopsin fotoreseptorer. Etterforskerne vil vurdere melatoninundertrykkelse under tre forskjellige lysscenarier generert ved hjelp av metoden for stille substitusjon ved å justere den spektrale sammensetningen av lysprimærene (f. LED) slik at en enkelt målfotoreseptorklasse stimuleres maksimalt sammenlignet med en lik stimulering av de gjenværende fotoreseptorene. I tillegg vil etterforskerne undersøke pupillrespons, subjektiv søvnighet, psykomotorisk årvåkenhet, visuell komfort og hudtemperatur under tre forskjellige lysscenarier. Dette gir mulighet for ny innsikt i lysets kjegle-bidragsmekanisme til nevroendokrin fysiologi i den menneskelige netthinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4002
        • Centre for Chronobiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 35 år
  • Kjønn: mannlig eller kvinnelig normal fargesyn, mannlig dikromat (dvs. testet av CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 egenrapportert vekt og høyde (dvs. normal og overvektig ifølge WHO)
  • Signert samtykkeskjema for deltakere
  • Kronotype: Morningness-Eveningness Questionnaire (31 - 69)
  • Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (≤5)

Ekskluderingskriterier:

  • Høy nærsynthet (> -6 dioptrier)
  • Høy hyperopi (< +6 dioptrier)
  • Transmeridian reise (>2 tidssoner) <1 måned før den første økten av studien
  • Skiftarbeid <3 måneder før studiestart
  • Oftalmologiske eller optometriske tilstander (katarakt, glaukom, netthinneløsning, makulære tilstander, kroniske betennelser, øyeskader eller operasjoner)
  • Generelle helseproblemer eller lidelser, inkludert hjerte- og kardiovaskulære, nevrologiske, nefrologiske, endokrinologiske og psykiatriske tilstander
  • Medisinering som påvirker visuell, nevroendokrin, søvn og døgnfysiologi
  • Kun for kvinner: graviditet, bruk av hormonelle prevensjonsmidler, amming eller amming
  • Narkotika (urinundersøkelse av rusmidler) og alkoholbruk
  • Manglende overholdelse av søvn-våknetider: >1 avvik fra ±30 minutters vindu søvn og oppvåkningstid
  • Ekstrem kronotype (Munich Chronotype Questionnaire <2 eller >7)
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Ekskluderingskriterier på grunn av studiekrav:

  • Manglende evne til å forstå og/eller følge studiemateriell eller prosedyrer
  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Dim lystilstand som grunnlinje
Annen: Svakt lys
Denne lystilstanden er grunnlinjen (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulering
Flimrende lys vil bli lagt sinusformet på bakgrunnslyset.
Annen: Flimrende lysstimuli
Inngrepet vil bli utsatt for flimrende lys (≤200 lux). Mer spesifikt vil deltakerne bli bedt om å bli eksponert for et spesifisert flimrende lys (1Hz, 30 sekunder på og 30 sekunder AV) i 2 timer med start ved deres vanlige leggetid (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Bakgrunn
Konstant lys med maksimal halv irradians (50 %) av alle primærer.
Annen: Konstant lys stimuli
Inngrepet vil bli utsatt for konstant bakgrunnslys (≤200 lux). Deltakerne vil bli bedt om å bli eksponert for et spesifisert konstant lys i 2 timer med start ved deres vanlige leggetid (HBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatoninkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Spyttprøvene vil bli samlet inn fra deltakerne hvert 30. min. Forskerne antar at de kjegleflimrende lysstimuliene vil ha en annen melatonin-dempende effekt enn de konstante bakgrunnsstimuliene, og at begge vil ha en annen effekt enn baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årvåkenhet ytelse
Tidsramme: 1 år
Vedvarende oppmerksomhetsytelse vil bli vurdert gjennom hele studien ved å bruke en auditiv psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) tilnærming. Etterforskerne antar at de flimrende lysstimuliene vil produsere forskjellige reaksjonstider målt med PVT enn konstant lys og baseline. Dessuten vil grunnlinjen ikke gi samme reaksjonstid som konstant bakgrunnslys.
1 år
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil samle subjektive søvnighetsvurderinger ved å bruke ett-spørsmålet 9-punkts Karolinska søvnighetsskala. Etterforskerne antar at søvnighet (vurderinger) vil være annerledes i de flimrende lysstimuliene enn i det konstante bakgrunnslyset, og begge vil være annerledes enn baseline.
1 år
Visuell komfort
Tidsramme: 1 år
For å vurdere hver deltakers subjektive oppfatning av visuell komfort, vil etterforskerne bruke en tilpasset 7-punkts vurderingsskala som undersøker lysstyrke, lysfarge og blendingsoppfatning basert på et utvalg spørsmål. Etterforskerne antar at vurderinger av visuelt ubehag vil endre seg i de flimrende lysstimuliene sammenlignet med de konstante bakgrunnsstimuliene og baseline.
1 år
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil overvåke hudtemperaturer ved å bruke seks termoelementer for overflatetemperatur (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) plassert på proksimale og distale områder av kroppsoverflaten. Etterforskerne antar at temperaturen på kroppshuden vil være annerledes i de flimrende lysstimuliene enn i de konstante stimuli, og begge vil ha en annen effekt sammenlignet med grunnlinjen.
1 år
Elevrespons
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil måle endringer i pupillområdet ved hjelp av en lydløs substitusjonspupillograf. Forskerne antar at pupillinnsnevringen vil være annerledes etter eksponering for lysforholdene ettersom kjegler og postreseptorkanaler tilpasser seg lysstimuliene. Dessuten vil pupillinnsnevringen endre seg annerledes under det kjeglemodulerte lyset når retningen av stimuli er identisk med retningen til flimrende lystilstand.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basel

Samarbeidspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ID 2022-00401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ettersom etterforskerne har en plan om å sende studien til en registrert rapportjournal. Etterforskerne foretrekker å dele dataene etter innsending.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere