Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende kleurenlichten op de interne klok en alertheid bij mensen (CONE)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mechanismen van kegelfotoreceptoren Bijdrage aan menselijke neuro-endocriene fysiologie en pupillichtreacties

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van kegelgemoduleerd licht uitgezonden door een visuele weergave op de menselijke circadiane fysiologie en cognitieve prestaties in de avond.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen enkele/meerdere kegel-isolerende contrasten genereren met gelijkwaardige stimuli voor andere kegeltjes en melanopsine fotoreceptoren. De onderzoekers zullen de onderdrukking van melatonine beoordelen onder drie verschillende lichtscenario's die zijn gegenereerd met behulp van de methode van stille substitutie door de spectrale samenstelling van de primaire lichtbronnen af ​​te stemmen (bijv. LED's) zodanig dat een enkele doelfotoreceptorklasse maximaal wordt gestimuleerd in vergelijking met een gelijke stimulatie van de overige fotoreceptoren. Bovendien zullen de onderzoekers de reactie van de leerling, subjectieve slaperigheid, psychomotorische waakzaamheid, visueel comfort en huidtemperatuur onder drie verschillende lichtscenario's onderzoeken. Dit zorgt voor nieuwe inzichten in het kegelbijdragemechanisme van de lichten aan de neuro-endocriene fysiologie in het menselijk netvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 35 jaar
  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk normaal kleurenzicht, mannelijk dichromat (d.w.z. getest door CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 zelfgerapporteerd gewicht en lengte (d.w.z. normaal en overgewicht volgens WHO)
  • Ondertekend toestemmingsformulier van deelnemers
  • Chronotype: Vragenlijst ochtend-avond (31 - 69)
  • Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (≤5)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge bijziendheid (> -6 dioptrieën)
  • Hoge verziendheid (< +6 dioptrieën)
  • Transmeridiaan reizen (>2 tijdzones) <1 maand voorafgaand aan de eerste sessie van de studie
  • Ploegendienst <3 maanden voor aanvang van de studie
  • Oftalmologische of optometrische aandoeningen (cataract, glaucoom, netvliesloslating, maculaire aandoeningen, chronische ontstekingen, oogletsel of operaties)
  • Algemene gezondheidsproblemen of aandoeningen, waaronder hart- en cardiovasculaire, neurologische, nefrologische, endocrinologische en psychiatrische aandoeningen
  • Medicatie die van invloed is op de visuele, neuro-endocriene, slaap- en circadiane fysiologie
  • Alleen voor vrouwen: zwangerschap, gebruik van hormonale anticonceptiva, borstvoeding of borstvoeding
  • Drugs (screening op urine) en alcoholgebruik
  • Niet-naleving van slaap-waaktijden: >1 afwijking van ±30 minuten slaap- en wektijd
  • Extreem chronotype (München Chronotype Vragenlijst <2 of >7)
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria vanwege studievereisten:

  • Onvermogen om studiemateriaal of procedures te begrijpen en/of te volgen
  • Onvoldoende kennis van projecttaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Gedimde lichtomstandigheden als basislijn
Ander: Gedimd licht
Deze lichtconditie is de basislijn (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulatie
Flikkerend licht wordt sinusvormig toegevoegd aan het achtergrondlicht.
Ander: Flikkerende lichtprikkels
De ingreep wordt blootgesteld aan flikkerend licht (≤200 lux). Meer specifiek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 uur te worden blootgesteld aan een gespecificeerd flikkerend licht (1 Hz, 30 seconden aan en 30 seconden uit), beginnend bij hun gebruikelijke bedtijd (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Achtergrond
Constant licht met maximale halve instraling (50%) van alle voorverkiezingen.
Ander: Constante lichtprikkels
De ingreep wordt blootgesteld aan constant achtergrondlicht (≤200 lux). De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 uur te worden blootgesteld aan een gespecificeerd constant licht, beginnend bij hun gebruikelijke bedtijd (HBT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine concentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
De speekselmonsters worden elke 30 minuten bij de deelnemers verzameld. De onderzoekers veronderstellen dat de kegelflikkerende lichtstimuli een ander melatonine-verzwakkend effect zullen hebben dan de constante achtergrondstimuli en dat beide een ander effect zullen hebben dan de basislijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waakzaamheid prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanhoudende aandachtsprestaties zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld, met behulp van een auditieve psychomotorische waakzaamheidstest (PVT). De onderzoekers veronderstellen dat de flikkerende lichtstimuli andere reactietijden zullen produceren zoals gemeten met de PVT dan constant licht en basislijn. Bovendien zal de basislijn niet dezelfde reactietijden opleveren als constant achtergrondlicht.
1 jaar
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers verzamelen subjectieve beoordelingen van slaperigheid met behulp van de 9-punts Karolinska-slaperigheidsschaal met één vraag. De onderzoekers veronderstellen dat slaperigheid (scores) anders zal zijn in de flikkerende lichtstimuli dan in het constante achtergrondlicht en beide zullen anders zijn dan de basislijn.
1 jaar
Visueel comfort
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de subjectieve perceptie van visueel comfort van elke deelnemer te beoordelen, zullen de onderzoekers een aangepaste 7-punts beoordelingsschaal gebruiken die helderheid, lichtkleur en verblindingsperceptie onderzoekt op basis van een selectie van vragen. De onderzoekers veronderstellen dat visuele ongemakken zullen veranderen in de flikkerende lichtstimuli in vergelijking met de constante achtergrondstimuli en basislijn.
1 jaar
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de huidtemperatuur controleren met behulp van zes oppervlaktetemperatuur-thermokoppels (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, VS) die op proximale en distale delen van het lichaamsoppervlak worden geplaatst. De onderzoekers veronderstellen dat de temperatuur van de lichaamshuid anders zal zijn bij de flikkerende lichtstimuli dan bij de constante stimuli en beide zullen een ander effect hebben in vergelijking met de basislijn.
1 jaar
Reactie van de leerling
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen veranderingen in het pupilgebied meten met behulp van een stille substitutiepupillograaf. De onderzoekers veronderstellen dat de pupilvernauwing anders zal zijn na blootstelling aan de lichtomstandigheden, aangezien kegeltjes en postreceptorale kanalen zich aanpassen aan de lichtstimuli. Bovendien zal de pupilvernauwing anders veranderen onder het kegelgemoduleerde licht wanneer de richting van stimuli identiek is aan de richting van flikkerende lichtomstandigheden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Horizon 2020 - European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2022-00401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat de onderzoekers een plan hebben om de studie in te dienen bij een geregistreerd rapportjournaal. De onderzoekers delen de gegevens liever na indiening.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren