Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző színű fények hatása az emberek belső órájára és éberségére (CONE)

2022. június 14. frissítette: Fatemeh Fazlali, University of Basel

A kúpos fotoreceptorok mechanizmusa az emberi neuroendokrin fiziológiához és a pupilla fényre adott válaszaihoz

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja a vizuális kijelzőkből kibocsátott kúpmodulált fény hatását az emberi cirkadián fiziológiára és az esti kognitív teljesítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyetlen/több kúpot izoláló kontrasztot generálnak, ezzel egyenértékű ingerekkel más kúpok és melanopszin fotoreceptorok számára. A kutatók a melatonin elnyomását három különböző fényforgatókönyvben értékelik, amelyeket a csendes szubsztitúció módszerével generáltak a fény primerek spektrális összetételének hangolásával (pl. LED-ek), így egyetlen cél fotoreceptor osztály maximálisan stimulált a többi fotoreceptor azonos stimulációjához képest. Ezenkívül a kutatók három különböző fényforgatókönyv mellett megvizsgálják a pupilla reakcióját, a szubjektív álmosságot, a pszichomotoros éberséget, a vizuális kényelmet és a bőr hőmérsékletét. Ez új betekintést tesz lehetővé a fények kúp-hozzájárulási mechanizmusába az emberi retina neuroendokrin fiziológiájához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4002
        • Centre for Chronobiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-35 év
  • Nem: férfi vagy nő normál színlátás, férfi dichromata (pl. tesztelve: CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5-29,9 saját bevallása szerinti súly és magasság (pl. normál és túlsúlyos a WHO szerint)
  • A résztvevők aláírt hozzájárulási űrlapja
  • Kronotípus: Reggel-este kérdőív (31-69)
  • Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI (≤5)

Kizárási kritériumok:

  • Magas rövidlátás (> -6 dioptria)
  • Nagy hyperopia (< +6 dioptria)
  • Transzmeridián utazás (>2 időzóna) <1 hónappal a vizsgálat első szakasza előtt
  • Műszaki munka <3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Szemészeti vagy optometriai állapotok (hályog, zöldhályog, retinaleválás, makula állapotok, krónikus gyulladások, szemsérülések vagy műtétek)
  • Általános egészségügyi problémák vagy rendellenességek, beleértve a szív- és szív- és érrendszeri, neurológiai, nefrológiai, endokrinológiai és pszichiátriai állapotokat
  • A látást, a neuroendokrin rendszert, az alvást és a cirkadián fiziológiát befolyásoló gyógyszerek
  • Csak nőknek: terhesség, hormonális fogamzásgátlók alkalmazása, szoptatás vagy szoptatás
  • Kábítószer (vizelet kábítószer-szűrés) és alkoholfogyasztás
  • Az alvás-ébrenléti idők be nem tartása: >1 eltérés ±30 perces ablakalvás és felébredési időtől
  • Extrém kronotípus (Müncheni kronotípus kérdőív <2 vagy >7)
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban

A tanulmányi követelmények miatti kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni és/vagy követni a tananyagokat vagy eljárásokat
  • A projekt nyelvének elégtelen ismerete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Gyenge fényviszonyok, mint alapállapot
Egyéb: Félhomályban
Ez a fényállapot az alapállapot (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Moduláció
A villogó fény szinuszosan hozzáadódik a háttérvilágításhoz.
Egyéb: Villódzó fényingerek
A beavatkozást villódzó fények érik (≤200 lux). Pontosabban, a résztvevőket arra kérik, hogy legyenek kitéve egy meghatározott villogó fénynek (1 Hz, 30 másodperc be és 30 másodperc KI) 2 órán keresztül a szokásos lefekvés idejüktől (HBT) kezdve.
SHAM_COMPARATOR: Háttér
Állandó fény az összes elsődleges besugárzás maximális felével (50%).
Egyéb: Állandó fényingerek
A beavatkozás állandó háttérvilágításnak lesz kitéve (≤200 lux). A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos lefekvés idejüktől (HBT) kezdődően 2 órán keresztül legyenek kitéve meghatározott állandó fénynek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melatonin koncentráció
Időkeret: 1 év
A nyálmintákat 30 percenként veszik a résztvevőktől. A kutatók azt feltételezik, hogy a kúpvillogó fényingerek eltérő melatonin-gyengítő hatást fejtenek ki, mint az állandó háttéringerek, és mindkettő eltérő hatással lesz az alapértéktől.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vigilancia teljesítmény
Időkeret: 1 év
A tartós figyelemteljesítményt a vizsgálat teljes ideje alatt értékelik auditív pszichomotoros éberségi teszt (PVT) segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a villogó fényingerek eltérő reakcióidőt produkálnak a PVT-vel mérve, mint az állandó fény és az alapvonal. Ezenkívül az alapvonal nem adja meg ugyanazt a reakcióidőt, mint az állandó háttérfény.
1 év
Szubjektív álmosság
Időkeret: 1 év
A kutatók az egykérdéses, 9 pontos Karolinska Álmosság Skála segítségével szubjektív álmossági értékeléseket gyűjtenek. A kutatók azt feltételezik, hogy az álmosság (értékelések) más lesz a villogó fényingerekben, mint az állandó háttérfényben, és mindkettő eltér az alapértéktől.
1 év
Vizuális kényelem
Időkeret: 1 év
Az egyes résztvevők vizuális kényelmével kapcsolatos szubjektív észlelésének felmérésére a vizsgálók egy egyéni 7 pontos értékelési skálát használnak, amely kiválasztott kérdések alapján vizsgálja a fényerőt, a fényszínt és a tükröződés érzékelését. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizuális diszkomfort értékelése megváltozik a villogó fényingerekben az állandó háttéringerekhez és az alapértékhez képest.
1 év
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 1 év
A kutatók a bőr hőmérsékletét hat felületi hőmérsékleti hőelem segítségével (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) fogják nyomon követni, amelyeket a testfelszín proximális és disztális részein helyeznek el. A kutatók azt feltételezik, hogy a testbőr hőmérséklete más lesz a villogó fényingereknél, mint az állandó ingereknél, és mindkettő eltérő hatással lesz az alapértékhez képest.
1 év
A tanuló válasza
Időkeret: 1 év
A kutatók csendes helyettesítő pupillográf segítségével mérik a pupilla területén bekövetkezett változásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a pupilla szűkülete eltérő lesz a fényviszonyoknak való kitettség után, mivel a kúpok és a posztreceptorális csatornák alkalmazkodnak a fényingerekhez. Emellett a pupilla szűkülete eltérően változik a kúpmodulált fényben, ha az ingerek iránya megegyezik a villogó fény irányával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Basel

Együttműködők

Horizon 2020 - European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 2022-00401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel a vizsgálók azt tervezik, hogy beküldik a tanulmányt egy regisztrált jelentési naplóba. A nyomozók szívesebben osztanák meg az adatokat a benyújtás után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel