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Efecto de luces de diferentes colores en el reloj interno y el estado de alerta en humanos (CONE)

14 de junio de 2022 actualizado por: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mecanismos de la contribución de los fotorreceptores de cono en la fisiología neuroendocrina humana y las respuestas de luz pupilar

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la luz modulada por conos emitida desde una pantalla visual sobre la fisiología circadiana humana y el rendimiento cognitivo por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores generarán contrastes de aislamiento de cono único/múltiple con estímulos equivalentes para otros conos y fotorreceptores de melanopsina. Los investigadores evaluarán la supresión de melatonina en tres escenarios de luz diferentes generados mediante el método de sustitución silenciosa ajustando la composición espectral de las luces primarias (p. LED) de manera que una sola clase de fotorreceptores objetivo se estimula al máximo en comparación con una estimulación igual de los fotorreceptores restantes. Además, los investigadores examinarán la respuesta de la pupila, la somnolencia subjetiva, la vigilancia psicomotora, la comodidad visual y la temperatura de la piel bajo tres escenarios de luz diferentes. Esto permite nuevos conocimientos sobre el mecanismo de contribución del cono de las luces a la fisiología neuroendocrina en la retina humana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4002
        • Centre for Chronobiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 35 años
  • Sexo: visión cromática normal masculina o femenina, dicrómata masculina (es decir, probado por CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • IMC: 18,5 - 29,9 peso y altura autoinformados (es decir, normal y con sobrepeso según la OMS)
  • Formulario de consentimiento firmado de los participantes
  • Cronotipo: Cuestionario Matutina-Tarde (31 - 69)
  • Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI (≤5)

Criterio de exclusión:

  • Miopía alta (> -6 dioptrías)
  • Hipermetropía alta (< +6 dioptrías)
  • Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) < 1 mes antes de la primera sesión del estudio
  • Trabajo por turnos <3 meses antes del inicio del estudio
  • Afecciones oftalmológicas u optométricas (catarata, glaucoma, desprendimiento de retina, afecciones maculares, inflamaciones crónicas, lesiones oculares u operaciones)
  • Inquietudes o trastornos generales de salud, incluidas afecciones cardíacas y cardiovasculares, neurológicas, nefrológicas, endocrinológicas y psiquiátricas
  • Medicamentos que afectan la fisiología visual, neuroendocrina, del sueño y circadiana
  • Solo para mujeres: embarazo, uso de anticonceptivos hormonales, lactancia o amamantamiento
  • Consumo de drogas (detección de drogas en la orina) y consumo de alcohol
  • Incumplimiento de los tiempos de sueño y vigilia: >1 desviación de la ventana de ±30 minutos de tiempo de sueño y despertar
  • Cronotipo extremo (Cuestionario de cronotipo de Munich <2 o >7)
  • Participación actual en otros ensayos clínicos

Criterios de exclusión por requisitos de estudio:

  • Incapacidad para comprender y/o seguir los materiales o procedimientos de estudio
  • Conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Condición de luz tenue como referencia
Otro: Luz tenue
Esta condición de luz es la línea base (≤10 lux).
COMPARADOR_ACTIVO: Modulación
La luz parpadeante se agregará sinusoidalmente a la luz de fondo.
Otro: Estímulos de luz parpadeante
La intervención estará expuesta a luces parpadeantes (≤200 lux). Más específicamente, se les pedirá a los participantes que se expongan a una luz parpadeante específica (1 Hz, 30 segundos encendida y 30 segundos apagada) durante 2 horas a partir de su hora habitual de acostarse (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Fondo
Luz constante con máxima irradiancia media (50%) de todos los primarios.
Otro: Estímulos de luz constante
La intervención estará expuesta a luces de fondo constantes (≤200 lux). Se pedirá a los participantes que se expongan a una luz constante específica durante 2 horas a partir de su hora habitual de acostarse (HBT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de melatonina
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de saliva se recogerán de los participantes cada 30 min. Los investigadores plantean la hipótesis de que los estímulos de luz parpadeante del cono tendrán un efecto atenuante de melatonina diferente al de los estímulos de fondo constantes y que ambos tendrán un efecto diferente al de la línea de base.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de vigilancia
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento de la atención sostenida se evaluará a lo largo del estudio, utilizando un enfoque de prueba de vigilancia psicomotora auditiva (PVT). Los investigadores plantean la hipótesis de que los estímulos de luz parpadeante producirán diferentes tiempos de reacción medidos con el PVT que con la luz constante y la línea de base. Además, la línea de base no producirá los mismos tiempos de reacción que la luz de fondo constante.
1 año
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores recopilarán calificaciones subjetivas de somnolencia utilizando la escala de somnolencia Karolinska de 9 puntos de una pregunta. Los investigadores plantean la hipótesis de que la somnolencia (puntuaciones) será diferente en los estímulos de luz parpadeante que en la luz de fondo constante y ambos serán diferentes a la línea de base.
1 año
Confort visual
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la percepción subjetiva de la comodidad visual de cada participante, los investigadores utilizarán una escala de calificación personalizada de 7 puntos que evalúa el brillo, el color de la luz y la percepción del resplandor en función de una selección de preguntas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las calificaciones de molestias visuales cambiarán en los estímulos de luz parpadeante en comparación con los estímulos de fondo constantes y la línea de base.
1 año
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores controlarán la temperatura de la piel utilizando seis termopares de temperatura superficial (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, EE. UU.) colocados en las regiones proximal y distal de la superficie del cuerpo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la temperatura de la piel del cuerpo será diferente en los estímulos de luz parpadeante que en los estímulos constantes y ambos tendrán un efecto diferente en comparación con la línea de base.
1 año
Respuesta del alumno
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores medirán los cambios en el área de la pupila utilizando un pupilógrafo de sustitución silencioso. Los investigadores plantean la hipótesis de que la constricción de la pupila será diferente después de la exposición a las condiciones de luz, ya que los conos y los canales post-receptores se adaptan a los estímulos de luz. Además, la constricción de la pupila cambiará de manera diferente bajo la luz modulada por cono cuando la dirección de los estímulos sea idéntica a la dirección de la condición de luz parpadeante.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Basel

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2022-00401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como los investigadores tienen un plan para enviar el estudio a una revista de informes registrados. Los investigadores preferirían compartir los datos después de la presentación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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