Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lampor i olika färger på den inre klockan och vakenhet hos människor (CONE)

14 juni 2022 uppdaterad av: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mekanismer för konfotoreceptorers bidrag till mänsklig neuroendokrin fysiologi och pupillljussvar

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av konmodulerat ljus som emitteras från en visuell skärm på människans dygnsfysiologi och kognitiv prestation på kvällen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att generera enstaka/flera konisolerande kontraster med motsvarande stimuli för andra koner och melanopsinfotoreceptorer. Utredarna kommer att bedöma melatoninundertryckning under tre olika ljusscenarier som genereras med metoden för tyst substitution genom att justera den spektrala sammansättningen av ljusprimärerna (t. LEDs) så att en enda målfotoreceptorklass stimuleras maximalt jämfört med en lika stor stimulering av de återstående fotoreceptorerna. Dessutom kommer utredarna att undersöka pupillrespons, subjektiv sömnighet, psykomotorisk vaksamhet, visuell komfort och hudtemperatur under tre olika ljusscenarier. Detta möjliggör nya insikter om ljusens kon-bidragsmekanism till neuroendokrina fysiologi i den mänskliga näthinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 - 35 år
  • Kön: manlig eller kvinnlig normal färgseende, manlig dikromat (dvs. testad av CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 självrapporterad vikt och längd (dvs. normal och överviktig enligt WHO)
  • Undertecknat samtyckesformulär för deltagare
  • Kronotyp: Morning-Eveningness Questionnaire (31 - 69)
  • Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (≤5)

Exklusions kriterier:

  • Hög närsynthet (> -6 dioptrier)
  • Hög översynthet (< +6 dioptrier)
  • Transmeridian resor (>2 tidszoner) <1 månad före studiens första session
  • Skiftarbete <3 månader före studiestart
  • Oftalmologiska eller optometriska tillstånd (katarakt, glaukom, näthinneavlossning, makulära tillstånd, kroniska inflammationer, ögonskador eller operationer)
  • Allmänna hälsoproblem eller störningar, inklusive hjärt- och kardiovaskulära, neurologiska, nefrologiska, endokrinologiska och psykiatriska tillstånd
  • Medicin som påverkar syn, neuroendokrina, sömn och dygnsfysiologi
  • Endast för kvinnor: graviditet, användning av hormonella preventivmedel, amning eller amning
  • Droger (urinary drogscreening) och alkoholanvändning
  • Bristande efterlevnad av sömn-vakningstider: >1 avvikelse från ±30 minuters fönstersömn och väckningstid
  • Extrem kronotyp (Munich Chronotype Questionnaire <2 eller >7)
  • Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar

Uteslutningskriterier på grund av studiekrav:

  • Oförmåga att förstå och/eller följa studiematerial eller procedurer
  • Otillräckliga kunskaper i projektspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Dimljus som baslinje
Övrig: Svagt ljus
Detta ljustillstånd är baslinjen (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Flimrande ljus läggs till sinusformigt på bakgrundsljuset.
Övrig: Flimrande ljusstimuli
Ingreppet kommer att utsättas för flimrande ljus (≤200 lux). Mer specifikt kommer deltagarna att bli ombedda att utsättas för ett specificerat flimmerljus (1Hz, 30 sekunder på och 30 sekunder AV) i 2 timmar med början vid deras vanliga sänggående (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Bakgrund
Konstant ljus med maximal halv irradians (50%) av alla primära.
Övrig: Konstant ljus stimuli
Ingreppet kommer att utsättas för konstant bakgrundsljus (≤200 lux). Deltagarna kommer att bli ombedda att utsättas för ett specificerat konstant ljus i 2 timmar med början vid deras vanliga läggdags (HBT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melatoninkoncentration
Tidsram: 1 år
Salivproverna kommer att samlas in från deltagarna var 30:e minut. Utredarna antar att de konflimmerljusstimuli kommer att ha en annan melatonin-dämpande effekt än de konstanta bakgrundsstimulierna och att båda kommer att ha en annan effekt än baslinjen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaksamhet prestanda
Tidsram: 1 år
Uthållig uppmärksamhetsprestanda kommer att bedömas under hela studien, med hjälp av ett auditivt psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT) tillvägagångssätt. Utredarna antar att de flimrande ljusstimulierna kommer att producera olika reaktionstider mätt med PVT än konstant ljus och baslinje. Dessutom kommer baslinjen inte att ge samma reaktionstider som konstant bakgrundsljus.
1 år
Subjektiv sömnighet
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att samla in subjektiva sömnighetsvärderingar med hjälp av enfrågas 9-punkts Karolinska sömnighetsskalan. Utredarna antar att sömnighet (betyg) kommer att vara annorlunda i de flimrande ljusstimulierna än i det konstanta bakgrundsljuset och båda kommer att vara annorlunda än baslinjen.
1 år
Visuell komfort
Tidsram: 1 år
För att bedöma varje deltagares subjektiva uppfattning om visuell komfort kommer utredarna att använda en anpassad 7-gradig betygsskala som undersöker ljusstyrka, ljusfärg och bländningsuppfattning baserat på ett urval av frågor. Utredarna antar att bedömningar av visuellt obehag kommer att förändras i de flimrande ljusstimulierna i jämförelse med de konstanta bakgrundsstimulierna och baslinjen.
1 år
Hudtemperatur
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att övervaka hudtemperaturer med sex yttemperaturtermoelement (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) placerade på proximala och distala områden av kroppsytan. Utredarna antar att temperaturen på kroppshuden kommer att vara annorlunda i de flimrande ljusstimulierna än i de konstanta stimulierna och båda kommer att ha en annan effekt i jämförelse med baslinjen.
1 år
Elevens svar
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att mäta förändringar i pupillområdet med hjälp av en tyst substitution Pupillograph. Forskarna antar att pupillförträngningen kommer att vara annorlunda efter exponering för ljusförhållandena eftersom koner och postreceptorkanaler anpassar sig till ljusstimuli. Dessutom kommer pupillförträngningen att förändras annorlunda under det konmodulerade ljuset när stimulans riktning är identisk med riktningen för flimrande ljus.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Basel

Samarbetspartners

Horizon 2020 - European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ID 2022-00401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom utredarna har en plan att lämna in studien till en registrerad rapportjournal. Utredarna skulle föredra att dela uppgifterna efter inlämnandet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera