Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých barevných světel na vnitřní hodiny a bdělost u lidí (CONE)

14. června 2022 aktualizováno: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mechanismy kuželových fotoreceptorů Příspěvek k lidské neuroendokrinní fyziologii a pupilární světelné reakci

Hlavním cílem této studie je zkoumat účinky kuželově modulovaného světla vyzařovaného z vizuálního zobrazení na lidskou cirkadiánní fyziologii a kognitivní výkon ve večerních hodinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vygenerují kontrasty izolující jeden/více čípků s ekvivalentními stimuly pro jiné čípky a fotoreceptory melanopsinu. Vyšetřovatelé vyhodnotí supresi melatoninu ve třech různých světelných scénářích vytvořených pomocí metody tiché substituce vyladěním spektrálního složení primárních světelných zdrojů (např. LED) tak, že jedna cílová třída fotoreceptorů je maximálně stimulována ve srovnání se stejnou stimulací zbývajících fotoreceptorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat reakci zornic, subjektivní ospalost, psychomotorickou bdělost, vizuální komfort a teplotu kůže ve třech různých světelných scénářích. To umožňuje nový pohled na mechanismus přispívání světelných kuželů k neuroendokrinní fyziologii v lidské sítnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 35 let
  • Pohlaví: muž nebo žena normální barevné vidění, mužský dichromát (tj. testováno CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 vlastní hmotnost a výška (tj. normální a s nadváhou podle WHO)
  • Podepsaný souhlas účastníků
  • Chronotyp: Dotazník ráno-večer (31 - 69)
  • Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku, PSQI (≤5)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká krátkozrakost (> -6 dioptrií)
  • Vysoká dalekozrakost (< +6 dioptrií)
  • Transmeridiánní cestování (>2 časová pásma) < 1 měsíc před prvním sezením studie
  • Práce na směny < 3 měsíce před začátkem studia
  • Oftalmologické nebo optometrické stavy (katarakta, glaukom, odchlípení sítnice, makulární stavy, chronické záněty, poranění oka nebo operace)
  • Všeobecné zdravotní problémy nebo poruchy, včetně srdečních a kardiovaskulárních, neurologických, nefrologických, endokrinologických a psychiatrických stavů
  • Léky ovlivňující zrakovou, neuroendokrinní, spánkovou a cirkadiánní fyziologii
  • Pouze pro ženy: těhotenství, užívání hormonální antikoncepce, kojení nebo kojení
  • Užívání drog (screening drog v moči) a alkoholu
  • Nedodržení časů spánku a probuzení: >1 odchylka od ±30 minutového času spánku a probuzení v okně
  • Extrémní chronotyp (mnichovský chronotypový dotazník <2 nebo >7)
  • Aktuální účast v dalších klinických studiích

Kritéria vyloučení z důvodu studijních požadavků:

  • Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní materiály nebo postupy
  • Nedostatečná znalost projektového jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tlumené světelné podmínky jako základní čára
Jiný: Slabé světlo
Tento světelný stav je základní čára (≤10 luxů).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulace
Blikající světlo se sinusově přidá k podsvícení.
Jiný: Blikající světelné podněty
Zásah bude vystaven blikajícímu světlu (≤200 luxů). Konkrétněji budou účastníci požádáni, aby byli vystaveni specifickému blikajícímu světlu (1 Hz, 30 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto) po dobu 2 hodin počínaje jejich obvyklou dobou spánku (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Pozadí
Konstantní světlo s maximální poloviční ozářením (50 %) všech primárních.
Jiný: Neustálé světelné podněty
Zásah bude vystaven stálému osvětlení pozadí (≤200 luxů). Účastníci budou požádáni, aby byli vystaveni určenému konstantnímu světlu po dobu 2 hodin počínaje jejich obvyklou dobou spánku (HBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace melatoninu
Časové okno: 1 rok
Vzorky slin budou účastníkům odebírány každých 30 minut. Vyšetřovatelé předpokládají, že světelné podněty s mihotavým kuželem budou mít jiný účinek na zeslabení melatoninu než stálé podněty na pozadí a že oba budou mít jiný účinek než výchozí hodnota.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon bdělosti
Časové okno: 1 rok
Výkon trvalé pozornosti bude posuzován v průběhu studie za použití přístupu auditního psychomotorického testu bdělosti (PVT). Vyšetřovatelé předpokládají, že mihotavé světelné stimuly budou produkovat odlišné reakční časy, jak bylo měřeno pomocí PVT, než konstantní světlo a základní linie. Kromě toho základní linie neposkytne stejné reakční doby jako konstantní světlo pozadí.
1 rok
Subjektivní ospalost
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou shromažďovat subjektivní hodnocení ospalosti pomocí 9bodové Karolinské škály ospalosti s jednou otázkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že ospalost (hodnocení) se bude lišit v mihotavých světelných stimulech než v konstantním světle na pozadí a obě se budou lišit od výchozí hodnoty.
1 rok
Vizuální komfort
Časové okno: 1 rok
K posouzení subjektivního vnímání zrakového pohodlí každého účastníka budou vyšetřovatelé používat vlastní 7bodovou hodnotící stupnici, která na základě výběru otázek zkoumá jas, barvu světla a vnímání oslnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení zrakového nepohodlí se změní v blikajících světelných podnětech ve srovnání s konstantními podněty na pozadí a základní linií.
1 rok
Teplota kůže
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou monitorovat teplotu kůže pomocí šesti termočlánků pro povrchovou teplotu (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) umístěných na proximální a distální oblasti povrchu těla. Vyšetřovatelé předpokládají, že teplota pokožky těla bude při mihotavých světelných podnětech jiná než při stálých podnětech a oba budou mít odlišný účinek ve srovnání se základní linií.
1 rok
Odezva žáka
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou měřit změny v oblasti zornice pomocí tichého substitučního pupilografu. Výzkumníci předpokládají, že zúžení zornice bude odlišné po vystavení světelným podmínkám, protože čípky a postreceptorální kanály se přizpůsobují světelným podnětům. Kromě toho se zúžení zornice pod kuželem modulovaným světlem změní jinak, když je směr podnětů identický se směrem blikajícího světla.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID 2022-00401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože vyšetřovatelé mají plán předložit studii do registrovaného deníku zpráv. Vyšetřovatelé by upřednostnili sdílení údajů po předložení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světlo bliká

Klinické studie na Slabé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit