Влияние света разного цвета на внутренние часы и бдительность у людей (CONE)
14 июня 2022 г. обновлено: Fatemeh Fazlali, University of Basel
Механизмы вклада колбочковых фоторецепторов в нейроэндокринную физиологию человека и реакцию зрачка на свет
Основная цель этого исследования - изучить влияние света, модулированного конусом, излучаемого визуальным дисплеем, на циркадную физиологию человека и когнитивные функции в вечернее время.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи будут генерировать одиночные/множественные изолирующие колбочки контрасты с эквивалентными стимулами для других колбочек и фоторецепторов меланопсина.
Исследователи будут оценивать подавление мелатонина при трех различных световых сценариях, созданных с использованием метода молчаливого замещения путем настройки спектрального состава основных цветов (например,
светодиоды), так что один целевой класс фоторецепторов максимально стимулируется по сравнению с равной стимуляцией остальных фоторецепторов.
Кроме того, исследователи изучат реакцию зрачков, субъективную сонливость, психомоторную бдительность, визуальный комфорт и температуру кожи при трех различных сценариях освещения.
Это позволяет по-новому взглянуть на механизм влияния колбочек света на нейроэндокринную физиологию сетчатки глаза человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatemeh Fazlali, MSc
- Номер телефона: +41(0) 61 325 5478
- Электронная почта: fatemeh.fazlali@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Cajochen, Prof
- Номер телефона: +41(0) 61 325 5318
- Электронная почта: Christian.Cajochen@upk.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Centre for Chronobiology
-
Контакт:
- Christian Cajochen, Prof
- Номер телефона: +41(0) 61 325 5318
- Электронная почта: Christian.Cajochen@upk.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 35 лет
- Пол: мужчина или женщина с нормальным цветовым зрением, мужчина дихромат (т.е. протестировано CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
- ИМТ: 18,5–29,9 самооценки веса и роста (т.е. нормальный и избыточный вес по данным ВОЗ)
- Подписанная форма согласия участников
- Хронотип: Опросник утреннего-вечернего настроения (31 - 69)
- Качество сна: Питтсбургский индекс качества сна, PSQI (≤5)
Критерий исключения:
- Близорукость высокой степени (> -6 диоптрий)
- Высокая дальнозоркость (< +6 диоптрий)
- Трансмеридиональное путешествие (>2 часовых пояса) <1 месяц до первой сессии исследования
- Сменная работа <3 месяца до начала исследования
- Офтальмологические или оптометрические состояния (катаракта, глаукома, отслойка сетчатки, макулярные заболевания, хронические воспаления, травмы глаз или операции)
- Общие проблемы со здоровьем или расстройства, включая сердечные и сердечно-сосудистые, неврологические, нефрологические, эндокринологические и психические заболевания.
- Лекарства, влияющие на зрительную, нейроэндокринную, сон и циркадную физиологию
- Только для женщин: беременность, использование гормональных контрацептивов, лактация или кормление грудью.
- Наркотики (обследование мочи на наркотики) и употребление алкоголя
- Несоблюдение времени сна-бодрствования: >1 отклонение от ±30-минутного окна времени сна и пробуждения
- Экстремальный хронотип (Мюнхенский опросник хронотипов <2 или >7)
- Текущее участие в других клинических исследованиях
Критерии исключения из-за требований исследования:
- Неспособность понимать и/или следовать учебным материалам или процедурам
- Недостаточное знание языка проекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Тусклое освещение в качестве базового уровня
|
Это условие освещения является базовым (≤10 люкс).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модуляция
Мерцающий свет будет синусоидально добавлен к фоновому свету.
|
Вмешательство будет подвергаться мерцающему свету (≤200 люкс).
В частности, участников попросят подвергать воздействию определенного мерцающего света (1 Гц, 30 секунд вкл и 30 секунд выключения) в течение 2 часов, начиная с их обычного времени сна (HBT).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фон
Постоянный свет с максимальной половинной освещенностью (50%) всех основных цветов.
|
Вмешательство будет подвергаться постоянному фоновому освещению (≤200 люкс).
Участников попросят подвергать воздействию определенного постоянного света в течение 2 часов, начиная с их обычного времени сна (HBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мелатонина
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы слюны будут собираться у участников каждые 30 минут.
Исследователи предполагают, что световые стимулы с мерцанием конуса будут иметь другой эффект ослабления мелатонина, чем постоянные фоновые стимулы, и что оба они будут иметь другой эффект, чем базовый уровень.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность бдительности
Временное ограничение: 1 год
|
Устойчивость внимания будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием подхода теста слуховой психомоторной бдительности (PVT).
Исследователи предполагают, что мерцающие световые стимулы будут вызывать другое время реакции, измеренное с помощью PVT, чем постоянный свет и базовый уровень.
Кроме того, базовый уровень не даст такого же времени реакции, как постоянный фоновый свет.
|
1 год
|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут собирать субъективные оценки сонливости, используя 9-балльную Каролинскую шкалу сонливости, состоящую из одного вопроса.
Исследователи предполагают, что сонливость (рейтинги) будет отличаться при стимулировании мерцающим светом и при постоянном фоновом освещении, и оба они будут отличаться от исходного уровня.
|
1 год
|
|
Визуальный комфорт
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить субъективное восприятие визуального комфорта каждым участником, исследователи будут использовать специальную 7-балльную шкалу оценки, которая исследует яркость, цвет света и восприятие бликов на основе набора вопросов.
Исследователи предполагают, что оценки визуального дискомфорта будут меняться при мерцании световых стимулов по сравнению с постоянными фоновыми стимулами и исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут контролировать температуру кожи с помощью шести термопар температуры поверхности (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, США), размещенных на проксимальных и дистальных участках поверхности тела.
Исследователи предполагают, что температура кожи тела при мерцающих световых раздражителях будет отличаться от температуры при постоянном воздействии, и оба будут иметь другой эффект по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Ответ ученика
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут измерять изменения в области зрачка с помощью пупилографа с тихим замещением.
Исследователи предполагают, что сужение зрачка будет другим после воздействия световых условий, поскольку колбочки и пострецепторные каналы адаптируются к световым раздражителям.
Кроме того, сужение зрачка будет по-разному изменяться при конусно-модулированном свете, когда направление стимулов идентично направлению мерцающего света.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2022-00401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку у исследователей есть план представить исследование в зарегистрированный журнал отчетов.
Исследователи предпочли бы поделиться данными после представления.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .