進行性固形腫瘍患者におけるTRK-950の研究
2026年4月6日 更新者：Toray Industries, Inc
進行性固形腫瘍患者における TRK-950 の第 I 相試験
この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍患者における TRK-950 の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織学的および細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍を有する患者で、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、または標準治療が存在しない患者における TRK-950 の非盲検第 I 相試験です。
この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および TRK-950 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) の発生率を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toray Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81467-32-9948
- メール：npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- 募集
- Shinshu University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者で、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、または標準治療が存在しない患者
- 治験薬投与開始後、余命3ヶ月以上の患者
- -同意時に18歳以上の患者
- -この研究の対象となることに直接書面による同意を提供できる患者
- -登録前の陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）
除外基準:
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者
- 妊娠中の方（医師の問診等により妊娠の可能性があると判断された方を含みます）、授乳中の方（授乳を中断しての受講も不可）
- -プロトコルで指定された手順を順守したくない、または順守できない患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者
B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）検査で以下のいずれかに該当する患者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者
- HCV RNA陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 : TRK-950
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10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
5 または 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
20 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（隔週）
60分間にわたって静脈内投与された10 mg/kg（毎週）
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実験的：パート 2 コホート 1: TRK-950+ニボルマブ
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10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
5 または 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
20 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（隔週）
240 mg を 30 分かけて静脈内投与（隔週）
60分間にわたって静脈内投与された10 mg/kg（毎週）
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実験的：パート 2 コホート 2: TRK-950+ニボルマブ
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10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
5 または 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
20 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（隔週）
240 mg を 30 分かけて静脈内投与（隔週）
60分間にわたって静脈内投与された10 mg/kg（毎週）
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実験的：パート3：TRK-950
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10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
5 または 10 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（毎週）
20 mg/kg を 60 分間かけて静脈内投与（隔週）
60分間にわたって静脈内投与された10 mg/kg（毎週）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）（パート1および2）
時間枠：28日目まで
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DLTSを持つ参加者の数が決定されます。
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28日目まで
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有害事象の参加者の数（AES）（パート1および2）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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AEを持つ参加者の数が評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESIS）（パート1および2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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Aesionの参加者の数が評価されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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重大な有害事象の参加者の数（SAE）（パート1と2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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SAEの参加者の数が評価されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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客観的回答率（ORR）（パート3）
時間枠：約12か月まで
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客観的応答率（ORR）は、RECISTバージョン1.1ごとに独立した中央レビュー（ICR）によって評価されるように、完全な応答（CR）または部分反応（PR）のいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブの濃度曲線下面積 (AUC) (パート 2 のみ)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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TRK-950の濃度曲線（AUC）の下の面積（パート1および2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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TRK-950 の最大血漿濃度 (Cmax) (パート 1 および 2)
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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TRK-950の最大血漿濃度（TMAX）までの時間（パート1および2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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TRK-950（パート1および2）の端子除去半寿命（T1/2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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TRK-950のトータルボディクリアランス（CL）（その1、2）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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TRK-950の分布量（VD）（パート1および2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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研究の完了を通じて、平均1年
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全生存（OS）（パート3）
時間枠：約12か月まで
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全生存（OS）は、TRK-950投与の最初の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約12か月まで
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無増悪生存（PFS）（パート3）
時間枠：最長約12ヶ月
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無増悪生存（PFS）は、TRK-950投与の最初の日付からRecistバージョン1.1あたりの進行、または原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約12ヶ月
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最高の全体的な応答（BOR）（パート3）
時間枠：最長約12ヶ月
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最良の総合応答（BOR）は、RECIST バージョン 1.1 に従って、TRK-950 投与の初日から進行までの各時点でのすべての応答の中で最良の応答として定義されます。
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最長約12ヶ月
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疾病制御率 (DCR) (パート 3)
時間枠：約12か月まで
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疾患制御率（DCR）は、RECISTバージョン1.1あたりのCRまたはPRまたは安定した疾患（SD）のBORを有する患者の割合として定義されます。
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約12か月まで
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応答期間（DOR）（パート3）
時間枠：約12か月まで
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応答期間（DOR）は、最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）の期間とRECISTバージョン1.1ごとの進行日、または原因による死亡の期間として定義されます。
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約12か月まで
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腫瘍の変化率（パート3）
時間枠：約12か月まで
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腫瘍の変化率は、スクリーニングで得られたベースラインと比較して、RECISTバージョン1.1ごとに評価されるように、標的病変の最長直径の合計の割合の変化として定義されます。
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約12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 950P1V03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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