Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TRK-950 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

6 april 2026 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

Een fase I-studie van TRK-950 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TRK-950 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-studie van TRK-950 bij patiënten met histologisch en cytologisch bevestigde, gemetastaseerde of inoperabele solide tumoren die refractair of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en de incidentie van de ontwikkeling van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen TRK-950.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Werving
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch en cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die refractair of intolerant zijn voor standaardtherapieën of voor wie geen standaardtherapie bestaat
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten die in staat zijn om persoonlijk schriftelijke toestemming te geven om deel uit te maken van dit onderzoek
  • Een negatieve zwangerschapstest vóór inschrijving (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie nodig heeft
  • Zwangere vrouwen (inclusief degenen die als mogelijk zwanger worden beschouwd op basis van anamnese, enz. door een arts) of vrouwen die borstvoeding geven (het onderbreken van borstvoeding om in te schrijven is ook niet toegestaan)
  • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures
  • Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  • Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen bij het testen op het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).

    • Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
    • Patiënten die positief zijn voor HCV-RNA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: TRK-950
  • Solide tumor
  • TRK-950 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen. Tijdens deze arm zullen twee dosisniveaus worden onderzocht.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
5 of 10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (tweewekelijks)
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg toegediend gedurende 60 minuten intraveneus (wekelijks)
Experimenteel: Deel 2 Cohort 1: TRK-950+Nivolumab
  • Voor nivolumab geschikte solide tumor
  • Nivolumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. TRK-950 wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22. Na toediening van Nivolumab op dag 1 en 15 wordt TRK-950 toegediend als een intraveneus infuus.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
5 of 10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (tweewekelijks)
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten (tweewekelijks)
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg toegediend gedurende 60 minuten intraveneus (wekelijks)
Experimenteel: Deel 2 Cohort 2: TRK-950+Nivolumab
  • Voor nivolumab geschikte solide tumor
  • Nivolumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. TRK-950 wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 en 15. Na toediening van Nivolumab op dag 1 en 15 wordt TRK-950 toegediend als een intraveneus infuus.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
5 of 10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (tweewekelijks)
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten (tweewekelijks)
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg toegediend gedurende 60 minuten intraveneus (wekelijks)
Experimenteel: Deel 3: TRK-950
  • Melanoma
  • TRK-950 wordt op dagen 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus intraveneus toegediend.
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
5 of 10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (wekelijks)
Biologisch: TRK-950
20 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten (tweewekelijks)
Biologisch: TRK-950
10 mg/kg toegediend gedurende 60 minuten intraveneus (wekelijks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Het aantal deelnemers met DLT's wordt bepaald.
Op tot dag 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met AE's zal worden beoordeeld.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen van Special Interest (Aesis) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met aesis zal worden beoordeeld.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES) (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met SAE's zal worden beoordeeld.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) volgens RECIST versie 1.1.
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Nivolumab (alleen deel 2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Terminal eliminatie halve levensduur (T1/2) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale lichaamsklaring (CL) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Schijnbaar verdelingsvolume (VD) van TRK-950 (deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als tijd vanaf de eerste datum van TRK-950-administratie tot de overlijdensdatum als gevolg van enige oorzaak.
Tot ongeveer 12 maanden
Progression-Free Survival (PFS) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als tijd vanaf de eerste datum van TRK-950-administratie tot progressie per recist versie 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 12 maanden
Beste algemene reactie (BOR) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Beste algemene respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste respons tussen alle reacties op elk tijdstip vanaf de eerste datum van TRK-950-administratie tot progressie per recist versie 1.1.
Tot ongeveer 12 maanden
Disease Control Rate (DCR) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolecijfer (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met BOR van Cr of PR of stabiele ziekte (SD) per RECIST -versie 1.1.
Tot ongeveer 12 maanden
Duur van de respons (DOR) (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de duur tussen de datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van progressie per recist versie 1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 12 maanden
Snelheid van tumorveranderingen (deel 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tumorveranderingssnelheid wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de som van de langste diameters van doellaesies, zoals beoordeeld per RECIST -versie 1.1, vergeleken met basislijn verkregen bij screening.
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950P1V03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren