Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster

2. februar 2024 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En fase I-studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie av TRK-950 hos pasienter med histologisk og cytologisk bekreftede, metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og forekomst av utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot TRK-950.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har vært refraktære eller intolerante overfor standardbehandlinger eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  • Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentadministrasjon
  • Pasienter i alderen >=18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke personlig til å være gjenstand for denne studien
  • En negativ graviditetstest før påmelding (hvis kvinne i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling
  • Gravide kvinner (inkludert de som anses som mulige gravide basert på anamnese osv. av lege) eller ammende kvinner (avbryte ammingen for å melde seg på er heller ikke tillatt)
  • Pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollens spesifiserte prosedyrer
  • Pasienter som er positive for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende tilstander ved testing av hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)

    • Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    • Pasienter som er positive for HCV RNA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 : TRK-950
  • Solid svulst
  • TRK-950 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers syklus. To dosenivåer vil bli utforsket i løpet av denne armen.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Eksperimentell: Del 2 Kohort 1: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalifisert solid svulst
  • Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. TRK-950 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22. Etter administrering av Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 gis som en intravenøs infusjon.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Legemiddel: Nivolumab
240 mg administrert intravenøst ​​over 30 minutter (to ukentlig)
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalifisert solid svulst
  • Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. TRK-950 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 og 15. Etter administrering av Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 gis som en intravenøs infusjon.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Legemiddel: Nivolumab
240 mg administrert intravenøst ​​over 30 minutter (to ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med DLT vil bli bestemt.
Frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med AE vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med AESI vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere med SAE vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total kroppsklaring (CL) av TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) av TRK-950
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for Nivolumab (kun del 2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 950P1V03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på TRK-950

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere