Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster

6. april 2026 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En fase I-studie av TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til TRK-950 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie av TRK-950 hos pasienter med histologisk og cytologisk bekreftede, metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. Målet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og forekomst av utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot TRK-950.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har vært refraktære eller intolerante overfor standardbehandlinger eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  • Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentadministrasjon
  • Pasienter i alderen >=18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke personlig til å være gjenstand for denne studien
  • En negativ graviditetstest før påmelding (hvis kvinne i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling
  • Gravide kvinner (inkludert de som anses som mulige gravide basert på anamnese osv. av lege) eller ammende kvinner (avbryte ammingen for å melde seg på er heller ikke tillatt)
  • Pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollens spesifiserte prosedyrer
  • Pasienter som er positive for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende tilstander ved testing av hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)

    • Pasienter som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    • Pasienter som er positive for HCV RNA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 : TRK-950
  • Solid svulst
  • TRK-950 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers syklus. To dosenivåer vil bli utforsket i løpet av denne armen.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Eksperimentell: Del 2 Kohort 1: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalifisert solid svulst
  • Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. TRK-950 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22. Etter administrering av Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 gis som en intravenøs infusjon.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Legemiddel: Nivolumab
240 mg administrert intravenøst ​​over 30 minutter (to ukentlig)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalifisert solid svulst
  • Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus. TRK-950 vil bli administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 og 15. Etter administrering av Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 gis som en intravenøs infusjon.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Legemiddel: Nivolumab
240 mg administrert intravenøst ​​over 30 minutter (to ukentlig)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Eksperimentell: Del 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (to ukentlig)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrert intravenøst ​​over 60 minutter (ukentlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (del 1 og 2)
Tidsramme: Opp til dag 28
Antall deltakere med DLT -er vil bli bestemt.
Opp til dag 28
Antall deltakere med bivirkninger (AES) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med AES vil bli vurdert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med Aesis vil bli vurdert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med SAE -er vil bli vurdert.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Objektiv svarprosent (ORR) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Independent Central Review (ICR) per RECIST versjon 1.1.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for Nivolumab (kun del 2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Område under konsentrasjonskurven (AUC) til TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total kroppsklarering (CL) av TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD) av TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total Survival (OS) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Totalt overlevelse (OS) er definert som tid fra første dato for TRK-950-administrasjon til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid fra den første datoen for Trk-950-administrasjon inntil progresjon per RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Beste generelle respons (BOR) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Beste generelle respons (BOR) er definert som den beste responsen blant alle svar på hvert tidspunkt fra første dato for Trk-950-administrasjon inntil progresjon per RECIST versjon 1.1.
Opptil 12 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som prosentandelen av pasienter med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST versjon 1.1.
Opptil 12 måneder
Responsens varighet (DOR) (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Responsens varighet (DOR) er definert som varigheten mellom datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon per RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Tumorendringshastighet (del 3)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tumorendringshastighet er definert som prosentvis endring i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, som vurdert per RECIST versjon 1.1, sammenlignet med baseline oppnådd ved screening.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 950P1V03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere