Um estudo de TRK-950 em pacientes com tumores sólidos avançados
6 de abril de 2026 atualizado por: Toray Industries, Inc
Um estudo de Fase I de TRK-950 em pacientes com tumores sólidos avançados
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do TRK-950 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase I de TRK-950 em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis confirmados histológica e citologicamente que são refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK) e a incidência do desenvolvimento de anticorpos anti-droga (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) contra TRK-950.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81467-32-9948
- E-mail: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Recrutamento
- Shinshu University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Contato:
- Principal Investigator
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
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Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica e citologicamente que foram refratários ou intolerantes a terapias padrão ou para os quais não existe terapia padrão
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses após o início da administração do medicamento em estudo
- Pacientes com idade >=18 anos no momento do consentimento
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento por escrito pessoalmente para serem sujeitos deste estudo
- Um teste de gravidez negativo antes da inscrição (se for mulher em idade fértil)
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requerem terapia sistêmica
- Mulheres grávidas (incluindo aquelas que são consideradas possivelmente grávidas com base na anamnese, etc. pelo médico) ou mulheres que amamentam (interromper a amamentação para se inscrever também não é permitido)
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos especificados no protocolo
- Pacientes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições no teste do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV)
- Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Pacientes positivos para RNA do HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: TRK-950
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10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 ou 10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
20 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (quinzenalmente)
10 mg/kg administrados por via intravenosa acima de 60 minutos (semanalmente)
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Experimental: Parte 2 Coorte 1: TRK-950+Nivolumabe
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10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 ou 10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
20 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (quinzenalmente)
240 mg administrados por via intravenosa durante 30 minutos (quinzenalmente)
10 mg/kg administrados por via intravenosa acima de 60 minutos (semanalmente)
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|
Experimental: Parte 2 Coorte 2: TRK-950+Nivolumabe
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10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 ou 10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
20 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (quinzenalmente)
240 mg administrados por via intravenosa durante 30 minutos (quinzenalmente)
10 mg/kg administrados por via intravenosa acima de 60 minutos (semanalmente)
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Experimental: Parte 3: Trk-950
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10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
5 ou 10 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (semanalmente)
20 mg/kg administrados por via intravenosa durante 60 minutos (quinzenalmente)
10 mg/kg administrados por via intravenosa acima de 60 minutos (semanalmente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) (Parte 1 e 2)
Prazo: Até o dia 28
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O número de participantes com DLTs será determinado.
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Até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos (AES) (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes com EAs será avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESES) (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes com EAIE será avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes com SAEs será avaliado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes que atingiram a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR), avaliada pela revisão central independente (ICR) por RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração (AUC) de Nivolumab (apenas Parte 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Área sob a curva de concentração (AUC) de Trk-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração plasmática máxima (CMAX) do TRK-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Trk-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eliminação do terminal Half Life (T1/2) de Trk-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A depuração corporal total (CL) do TRK-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Volume aparente de distribuição (VD) do TRK-950 (Parte 1 e 2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral (OS) (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira data da administração TRK-950 até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira data da administração de TRK-950 até a progressão de acordo com RECIST Versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Melhor resposta geral (BOR) (parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor resposta entre todas as respostas em cada momento da primeira data da administração TRK-950 até a progressão por Recist versão 1.1.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com BOR de RC ou PR ou doença estável (DP) por RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta (DOR) (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A duração da resposta (DOR) é definida como a duração entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da progressão por RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de alteração tumoral (Parte 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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A taxa de mudança de tumor é definida como a alteração percentual na soma dos diâmetros mais longos das lesões -alvo, conforme avaliado por Recist versão 1.1, em comparação com a linha de base obtida na triagem.
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 950P1V03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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