진행성 고형암 환자에서 TRK-950에 대한 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Toray Industries, Inc
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 TRK-950의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형암 환자에서 TRK-950의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적 및 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 가진 환자에서 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자를 대상으로 한 TRK-950의 공개 라벨 I상 연구입니다.
이 연구의 목적은 TRK-950에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 발생률을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toray Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: +81467-32-9948
- 이메일: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
연구 장소
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Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자
- 연구 약물 투여 시작 후 기대 수명이 최소 3개월인 환자
- 동의 시점에 18세 이상인 환자
- 본 연구의 대상자가 되기 위해 직접 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 등록 전 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
제외 기준:
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 환자
- 임산부(의사의 병력 청취 등으로 임신 가능성이 있다고 판단되는 경우 포함) 또는 수유부(입원을 위해 수유를 중단하는 것도 허용되지 않음)
- 프로토콜에 명시된 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 환자
B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자
- HCV RNA 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 : TRK-950
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10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
5 또는 10mg/kg을 60분에 걸쳐(매주) 정맥 투여
20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주)
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실험적: 파트 2 코호트 1: TRK-950+니볼루맙
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10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
5 또는 10mg/kg을 60분에 걸쳐(매주) 정맥 투여
20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주)
240mg을 30분에 걸쳐 정맥 투여(격주)
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실험적: 파트 2 코호트 2: TRK-950+니볼루맙
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10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(매주)
5 또는 10mg/kg을 60분에 걸쳐(매주) 정맥 투여
20mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 투여(격주)
240mg을 30분에 걸쳐 정맥 투여(격주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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DLT가 있는 참가자의 수가 결정됩니다.
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28일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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특별한 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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AESI가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TRK-950의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TRK-950의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TRK-950의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TRK-950의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TRK-950의 차체 전체 간격(CL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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TRK-950의 겉보기 분포량(Vd)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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Nivolumab의 농도 곡선 아래 면적(AUC)(파트 2에만 해당)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 950P1V03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
TRK-950에 대한 임상 시험
-
Toray Industries, Inc완전한크론병불가리아, 프랑스, 헝가리, 벨기에, 체코 공화국, 라트비아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스웨덴, 우크라이나
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Toray Industries, Inc모병