Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRK-950 hos patienter med avancerede solide tumorer

6. april 2026 opdateret af: Toray Industries, Inc

Et fase I-studie af TRK-950 hos patienter med avancerede solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRK-950 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I-studie af TRK-950 hos patienter med histologisk og cytologisk bekræftede, metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og forekomsten af ​​udvikling af antilægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod TRK-950.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk og cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har været refraktære eller intolerante over for standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes standardbehandling
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder efter påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin
  • Patienter i alderen >=18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke personligt til at være genstand for denne undersøgelse
  • En negativ graviditetstest før tilmelding (hvis kvinde i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Gravide kvinder (inklusive dem, der anses for muligvis gravide baseret på historieoptagelse osv. af lægen) eller ammende kvinder (det er heller ikke tilladt at afbryde amningen for at tilmelde sig)
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen specificerede procedurer
  • Patienter, der er positive for antistof mod humant immundefektvirus (HIV).

  • Patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser for testning af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)

    • Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    • Patienter, der er positive for HCV RNA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: TRK-950
  • Solid tumor
  • TRK-950 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus. To dosisniveauer vil blive udforsket under denne arm.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (hver anden uge)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentligt)
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalificeret solid tumor
  • Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. TRK-950 vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22. Efter administration af Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 blive administreret som en intravenøs infusion.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (hver anden uge)
Medicin: Nivolumab
240 mg administreret intravenøst ​​over 30 minutter (hver anden uge)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentligt)
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-kvalificeret solid tumor
  • Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus. TRK-950 vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 og 15. Efter administration af Nivolumab på dag 1 og 15 vil TRK-950 blive administreret som en intravenøs infusion.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (hver anden uge)
Medicin: Nivolumab
240 mg administreret intravenøst ​​over 30 minutter (hver anden uge)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentligt)
Eksperimentel: Del 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 administreres intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dages cyklus.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentlig)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (hver anden uge)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter (ugentligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med DLT'er bestemmes.
Op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AES) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med AE'er vurderes.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med en enese vil blive vurderet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med SAE'er vurderes.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent (ORR) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved Independent Central Review (ICR) pr. RECIST version 1.1.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC) for Nivolumab (kun del 2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Område under koncentrationskurven (AUC) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Terminal eliminering Half Life (T1/2) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Total Body Clearance (CL) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilsyneladende mængde distribution (VD) af TRK-950 (del 1 og 2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tid fra den første dato for TRK-950-administration indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tid fra den første dato for TRK-950-administration indtil progression pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 12 måneder
Bedste samlede svar (BOR) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Bedste samlede svar (BOR) defineres som det bedste svar blandt alle svar på hvert tidspunkt fra den første dato for TRK-950-administration indtil progression pr. RECIST version 1.1.
Op til cirka 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST version 1.1.
Op til cirka 12 måneder
Responsens varighed (DOR) (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Responsens varighed (DOR) er defineret som varigheden mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for progression pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 12 måneder
Tumorændringshastighed (del 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Tumorændringshastighed defineres som den procentvise ændring i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, som vurderet pr. RECIST version 1.1, sammenlignet med baseline opnået ved screening.
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950P1V03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner