TRK-950在晚期实体瘤患者中的研究
2024年2月2日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-950 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究
本研究的主要目的是确定 TRK-950 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 TRK-950 的开放标签 I 期研究，研究对象为经组织学和细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤患者，这些患者对标准疗法难治或不耐受，或者没有标准疗法。
本研究的目的是确定针对 TRK-950 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 概况以及抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toray Contact for Clinical Trial Information
- 电话号码：+81467-32-9948
- 邮箱：npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者对标准疗法难治或不耐受，或者没有标准疗法
- 研究药物给药开始后预期寿命至少为 3 个月的患者
- 同意时年龄 >=18 岁的患者
- 能够亲自提供书面同意成为本研究对象的患者
- 入学前妊娠试验阴性（如果有生育能力的女性）
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染患者
- 孕妇（包括经医生询问病史等认为可能怀孕者）或哺乳期妇女（也不可中断哺乳报名）
- 不愿或不能遵守方案规定程序的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性的患者
乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测符合以下任一情况的患者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的患者
- HCV RNA阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：TRK-950
|
10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
|
|
实验性的：第 2 部分 第 1 部分：TRK-950+纳武单抗
|
10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
240 mg 静脉注射，持续 30 分钟（每两周一次）
|
|
实验性的：第 2 部分 第 2 部分：TRK-950+纳武单抗
|
10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
240 mg 静脉注射，持续 30 分钟（每两周一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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将确定具有 DLT 的参与者的数量。
|
直到第 28 天
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|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估有 AE 的参与者人数。
|
通过学习完成，平均1年
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具有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将评估具有 AESI 的参与者人数。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将评估具有 SAE 的参与者的数量。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TRK-950 浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
TRK-950的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
TRK-950 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
TRK-950 的末端消除半衰期（t1/2）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
TRK-950 的全身间隙 (CL)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
TRK-950 的表观分布容积 (Vd)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
纳武单抗浓度曲线下面积 (AUC)（仅限第 2 部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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