TRK-950在晚期实体瘤患者中的研究
2026年4月6日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-950 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究
本研究的主要目的是确定 TRK-950 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 TRK-950 的开放标签 I 期研究，研究对象为经组织学和细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤患者，这些患者对标准疗法难治或不耐受，或者没有标准疗法。
本研究的目的是确定针对 TRK-950 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 概况以及抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toray Contact for Clinical Trial Information
- 电话号码：+81467-32-9948
- 邮箱：npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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接触：
- Principal Investigator
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 招聘中
- Sapporo Medical University Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
- 招聘中
- Kumamoto University Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- 招聘中
- Shinshu University Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Niigata Cancer Center Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- 招聘中
- Saitama Medical University International Medical Center
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接触：
- Principal Investigator
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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接触：
- Principal Investigator
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- 招聘中
- Keio University Hospital
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接触：
- Principal Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者对标准疗法难治或不耐受，或者没有标准疗法
- 研究药物给药开始后预期寿命至少为 3 个月的患者
- 同意时年龄 >=18 岁的患者
- 能够亲自提供书面同意成为本研究对象的患者
- 入学前妊娠试验阴性（如果有生育能力的女性）
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染患者
- 孕妇（包括经医生询问病史等认为可能怀孕者）或哺乳期妇女（也不可中断哺乳报名）
- 不愿或不能遵守方案规定程序的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性的患者
乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测符合以下任一情况的患者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的患者
- HCV RNA阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：TRK-950
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10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
10 mg/kg在60分钟内静脉内施用（每周）
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实验性的：第 2 部分 第 1 部分：TRK-950+纳武单抗
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10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
240 mg 静脉注射，持续 30 分钟（每两周一次）
10 mg/kg在60分钟内静脉内施用（每周）
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实验性的：第 2 部分 第 2 部分：TRK-950+纳武单抗
|
10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
240 mg 静脉注射，持续 30 分钟（每两周一次）
10 mg/kg在60分钟内静脉内施用（每周）
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实验性的：第3部分：TRK-950
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10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
5 或 10 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每周）
20 mg/kg 静脉注射，持续 60 分钟（每两周一次）
10 mg/kg在60分钟内静脉内施用（每周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量（第1和2部分）
大体时间：直到第28天
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将确定具有DLT的参与者的数量。
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直到第28天
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有不良事件的参与者（AES）（第1部分和第2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估具有AES的参与者的数量。
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通过学习完成，平均1年
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有不利事件的参与者人数（AES）（第1部分和第2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估具有AESIS的参与者的数量。
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通过学习完成，平均1年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将评估患有SAE的参与者的数量。
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通过学习完成，平均1年
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客观响应率（ORR）（第3部分）
大体时间：大约12个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 版通过独立中央审查 (ICR) 评估达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳武单抗浓度曲线下面积 (AUC)（仅限第 2 部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950的浓度曲线（AUC）下的面积（第1部分和第2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950 的最大血浆浓度 (Cmax)（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950的最大血浆浓度（TMAX）的时间（第1和2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950的终端消除半寿命（T1/2）（第1部分和第2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950（第1部分和第2部分）的总体间隙（CL）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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TRK-950的明显分布（VD）（第1部分和第2部分）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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总生存（OS）（第3部分）
大体时间：最长约 12 个月
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总生存期（OS）定义为从 TRK-950 首次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。
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最长约 12 个月
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无进展生存率（PFS）（第3部分）
大体时间：大约12个月
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无进展生存率（PFS）定义为从TRK-950给药的第一次日期到每次recist版本1.1的进展或由于任何原因导致死亡的时间。
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大约12个月
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最佳总体响应（BOR）（第3部分）
大体时间：大约12个月
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最佳总体响应（BOR）被定义为从TRK-950管理的第一个时间点到每个Recist版本1.1的每个时间点的所有响应中的最佳响应。
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大约12个月
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疾病控制率 (DCR)（第 3 部分）
大体时间：大约12个月
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST 1.1 版，BOR 达到 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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大约12个月
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响应持续时间 (DOR)（第 3 部分）
大体时间：大约12个月
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响应持续时间（DOR）定义为第一个记录的响应日期（CR或PR）与每条recist版本1.1的进展日期或由于任何原因导致的死亡日期之间的持续时间。
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大约12个月
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肿瘤变化率（第3部分）
大体时间：大约12个月
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肿瘤变化率定义为与筛查时获得的基线相比，根据RECIST 1.1评估的目标病变直径最长的直径总和的百分比变化。
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大约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 950P1V03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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