Une étude du TRK-950 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
6 avril 2026 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Une étude de phase I du TRK-950 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TRK-950 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert du TRK-950 chez des patients atteints de tumeurs solides histologiquement et cytologiquement confirmées, métastatiques ou non résécables, réfractaires ou intolérants au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) contre le TRK-950.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: +81467-32-9948
- E-mail: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
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Contact:
- Principal Investigator
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Recrutement
- Sapporo Medical University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Recrutement
- Shinshu University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement et cytologiquement qui ont été réfractaires ou intolérants aux traitements standards ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
- Patients âgés >=18 ans au moment du consentement
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement écrit en personne pour être un sujet de cette étude
- Un test de grossesse négatif avant l'inscription (si femme en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée nécessitant un traitement systémique
- Femmes enceintes (y compris celles qui sont considérées comme potentiellement enceintes sur la base des antécédents, etc. par le médecin) ou femmes qui allaitent (il est également interdit d'interrompre l'allaitement pour s'inscrire)
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole
- Patients positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Patients qui remplissent l'une des conditions suivantes lors des tests de dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC)
- Patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Patients positifs pour l'ARN du VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : TRK-950
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10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
5 ou 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (deux fois par semaine)
10 mg / kg administrés par voie intraveineuse sur 60 minutes (hebdomadaire)
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Expérimental: Partie 2, cohorte 1 : TRK-950 + Nivolumab
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10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
5 ou 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (deux fois par semaine)
240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes (toutes les deux semaines)
10 mg / kg administrés par voie intraveineuse sur 60 minutes (hebdomadaire)
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 2 : TRK-950+Nivolumab
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10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
5 ou 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (deux fois par semaine)
240 mg administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes (toutes les deux semaines)
10 mg / kg administrés par voie intraveineuse sur 60 minutes (hebdomadaire)
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Expérimental: Partie 3: TRK-950
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10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
5 ou 10 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (hebdomadaire)
20 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 60 minutes (deux fois par semaine)
10 mg / kg administrés par voie intraveineuse sur 60 minutes (hebdomadaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT) (partie 1 et 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants avec DLTS sera déterminé.
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) (parties 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de participants présentant des EI sera évalué.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis) (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de participants atteints d'AESI sera évalué.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE) (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de participants présentant des EIG sera évalué.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Taux de réponse objectif (ORR) (partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par une revue centrale indépendante (ICR) par RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration (ASC) du Nivolumab (partie 2 uniquement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Zone sous la courbe de concentration (AUC) de TRK-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de TRK-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de TRK-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Half Life (T1 / 2) d'élimination du terminal (T1 / 2) de Trk-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Déclaration totale du corps (CL) de Trk-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Volume apparent de distribution (VD) de Trk-950 (partie 1 et 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Survie globale (OS) (partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première date d'administration de TRK-950 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP) (Partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps à partir de la première date de l'administration TRK-950 jusqu'à la progression par RECIST version 1.1, ou le décès en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Meilleure réponse globale (BOR) (partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la meilleure réponse parmi toutes les réponses à chaque moment à partir de la première date de l'administration TRK-950 jusqu'à la progression par RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) (partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients présentant un BOR de CR ou PR ou une maladie stable (SD) selon RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Durée de la réponse (DOR) (partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme la durée entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la date de progression par RECIST version 1.1, ou le décès en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de changement de tumeur (Partie 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Le taux de variation des tumeurs est défini comme le pourcentage de variation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, comme évalué selon la version 1.1 RECIST, par rapport à la ligne de base obtenue au dépistage.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 950P1V03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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