Tutkimus TRK-950:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Toray Industries, Inc
TRK-950:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää TRK-950:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen I tutkimus TRK-950:stä potilailla, joilla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettuja, metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä tai eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen (PK) profiili ja anti-drug vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus TRK-950:tä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81467-32-9948
- Sähköposti: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Rekrytointi
- Shinshu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat olleet refraktorisia tai intoleransseja tavanomaisille hoidoille tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
- Potilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta suostumushetkellä
- Potilaat, jotka voivat antaa henkilökohtaisen kirjallisen suostumuksen olla tämän tutkimuksen kohteena
- Negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Raskaana olevat naiset (mukaan lukien ne, jotka lääkärin historian ottamisen jne. perusteella katsovat mahdollisesti raskaaksi) tai imettävät naiset (imettämisen keskeyttäminen ei myöskään ole sallittua)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) testauksessa
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-RNA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: TRK-950
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 tai 10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
10 mg/kg annettu laskimonsisäisesti yli 60 minuuttia (viikoittain)
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 1: TRK-950+Nivolumabi
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 tai 10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
240 mg laskimoon 30 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
10 mg/kg annettu laskimonsisäisesti yli 60 minuuttia (viikoittain)
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 2: TRK-950 + Nivolumabi
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 tai 10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
240 mg laskimoon 30 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
10 mg/kg annettu laskimonsisäisesti yli 60 minuuttia (viikoittain)
|
|
Kokeellinen: Osa 3: TRK-950
|
10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
5 tai 10 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (viikoittain)
20 mg/kg laskimoon 60 minuutin aikana (kahdesti viikossa)
10 mg/kg annettu laskimonsisäisesti yli 60 minuuttia (viikoittain)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
DLT: n osallistujien lukumäärä määritetään.
|
Päivään 28 asti
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
AES: n osallistujien lukumäärä arvioidaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
ANES: n osallistujien lukumäärä arvioidaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
SAE: ien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään potilaiden prosenttimääräksi, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) arvioimana RECIST -version 1.1 kohden.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivolumabin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (vain osa 2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
TRK-950: n pitoisuuskäyrän (AUC) alla (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
TRK-950: n suurin plasmapitoisuus (CMAX) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Aika TRK-950: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
TRK-950: n terminaalin eliminaatio Half-käyttöikä (T1/2) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
TRK-950: n rungon kokonaispuhdistuma (CL) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
TRK-950: n jakautumistilavuus (VD) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana ensimmäisestä TRK-950-hallinnon päivämäärästä kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritetään ajankohtana ensimmäisestä TRK-950-hallinnon päivämäärästä, kunnes eteneminen RECIST-versiota 1.1 tai kuolemasta johtuen mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste (BOR) on määritelty parhaaksi vastaukseksi kaikkien vastausten joukossa jokaisessa ajankohdassa TRK-950-hallinnon ensimmäisestä päivämäärästä, kunnes eteneminen RECIST-versioon 1.1.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään potilaiden prosenttimäärä, jolla on BOR CR tai PR tai Stable tauti (SD) RECIST -version 1.1 kohden.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR) määritellään kestona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän ja etenemispäivän välillä RECIST -version 1.1 tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Kasvaimen muutosnopeus (osa 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Kasvaimen muutosnopeus määritellään kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan prosentuaalisena muutoksena, koska se on arvioitu RECIST -version 1.1 mukaan verrattuna seulonnassa saatuun lähtötasoon.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950P1V03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .