Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TRK-950 hos patienter med avancerade solida tumörer

6 april 2026 uppdaterad av: Toray Industries, Inc

En fas I-studie av TRK-950 hos patienter med avancerade solida tumörer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för TRK-950 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie av TRK-950 hos patienter med histologiskt och cytologiskt bekräftade, metastatiska eller icke-opererbara solida tumörer som är refraktära eller intoleranta mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar. Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil och förekomsten av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot TRK-950.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt och cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har varit refraktära eller intoleranta mot standardterapier eller för vilka ingen standardterapi existerar
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
  • Patienter >=18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter som personligen kan ge skriftligt samtycke till att bli föremål för denna studie
  • Ett negativt graviditetstest före inskrivning (om kvinna i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
  • Gravida kvinnor (inklusive de som anses möjligen gravida baserat på historia, etc. av läkare) eller ammande kvinnor (att avbryta amningen för att registrera sig är inte heller tillåtet)
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollet specificerade procedurer
  • Patienter som är positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).

  • Patienter som uppfyller något av följande tillstånd vid testning av hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)

    • Patienter som är positiva för hepatit B ytantigen (HBsAg)
    • Patienter som är positiva för HCV RNA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 : TRK-950
  • Fast tumör
  • TRK-950 kommer att administreras intravenöst dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel. Två dosnivåer kommer att utforskas under denna arm.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (varannan vecka)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst över 60 minuter (varje vecka)
Experimentell: Del 2 Kohort 1: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-godkänd solid tumör
  • Nivolumab kommer att administreras intravenöst dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. TRK-950 kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1, 8, 15 och 22. Efter administrering av Nivolumab dag 1 och 15 kommer TRK-950 att administreras som en intravenös infusion.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (varannan vecka)
Läkemedel: Nivolumab
240 mg administrerat intravenöst under 30 minuter (varannan vecka)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst över 60 minuter (varje vecka)
Experimentell: Del 2 Kohort 2: TRK-950+Nivolumab
  • Nivolumab-godkänd solid tumör
  • Nivolumab kommer att administreras intravenöst dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel. TRK-950 kommer att administreras som en intravenös infusion dag 1 och 15. Efter administrering av Nivolumab dag 1 och 15 kommer TRK-950 att administreras som en intravenös infusion.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (varannan vecka)
Läkemedel: Nivolumab
240 mg administrerat intravenöst under 30 minuter (varannan vecka)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst över 60 minuter (varje vecka)
Experimentell: Del 3: TRK-950
  • Melanom
  • TRK-950 kommer att administreras intravenöst på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars cykel.
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
5 eller 10 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (vecka)
Biologisk: TRK-950
20 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter (varannan vecka)
Biologisk: TRK-950
10 mg/kg administrerat intravenöst över 60 minuter (varje vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS) (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till dag 28
Antal deltagare med DLTS kommer att bestämmas.
Upp till dag 28
Antal deltagare med biverkningar (AES) (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med AES kommer att bedömas.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med biverkningar av speciellt intresse (Aesis) (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med Aesis kommer att bedömas.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med SAE kommer att bedömas.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procentandelen av patienter som uppnådde antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av Independent Central Review (ICR) per RECIST version 1.1.
Upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationskurvan (AUC) för Nivolumab (endast del 2)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Område under koncentrationskurvan (AUC) av TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Terminal elimineringshalveringsliv (T1/2) av TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Total kroppsavstånd (CL) för TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Uppenbar distributionsvolym (VD) av TRK-950 (del 1 och 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tid från det första datumet för TRK-950 administration fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Upp till cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tid från det första datumet för TRK-950-administrationen till progression per återkänsla version 1.1, eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 12 månader
Bästa övergripande svar (BOR) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bästa övergripande svar (BOR) definieras som det bästa svaret bland alla svar vid varje tidpunkt från det första datumet för TRK-950-administrationen till progression per RECIST version 1.1.
Upp till cirka 12 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) definieras som procentandelen patienter med BOR av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) per RECIST version 1.1.
Upp till cirka 12 månader
Svarstid (DOR) (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Responsen (DOR) definieras som varaktigheten mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) och datum för progression per RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 12 månader
Tumörförändringshastighet (del 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Tumörförändringshastighet definieras som den procentuella förändringen i summan av de längsta diametrarna för målskador, såsom bedömd per RECIST -version 1.1, jämfört med baslinjen erhållen vid screening.
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950P1V03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera