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Uno studio di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati

6 aprile 2026 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio di fase I di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto su TRK-950 in pazienti con tumori solidi confermati istologicamente e citologicamente, metastatici o non resecabili che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro TRK-950.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente e citologicamente che sono stati refrattari o intolleranti alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Pazienti con aspettativa di vita di almeno 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti di età >=18 anni al momento del consenso
  • Pazienti che sono in grado di fornire il consenso scritto di persona per essere oggetto di questo studio
  • Un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (se donna in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiedono una terapia sistemica
  • Donne in gravidanza (comprese quelle che sono considerate potenzialmente incinte in base all'anamnesi, ecc. da parte del medico) o donne che allattano (non è consentito interrompere l'allattamento al seno per iscriversi)
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure specificate dal protocollo
  • Pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni al test del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV)

    • Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    • Pazienti positivi per HCV RNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: TRK-950
  • Tumore solido
  • TRK-950 verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Durante questo braccio verranno esplorati due livelli di dose.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Biologico: Trk-950
10 mg/kg somministrato per via endovenosa per oltre 60 minuti (settimanale)
Sperimentale: Parte 2 Coorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Tumore solido idoneo a Nivolumab
  • Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. TRK-950 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22. Dopo la somministrazione di Nivolumab nei giorni 1 e 15, TRK-950 verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti (bisettimanale)
Biologico: Trk-950
10 mg/kg somministrato per via endovenosa per oltre 60 minuti (settimanale)
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Tumore solido idoneo a Nivolumab
  • Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. TRK-950 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15. Dopo la somministrazione di Nivolumab nei giorni 1 e 15, TRK-950 verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti (bisettimanale)
Biologico: Trk-950
10 mg/kg somministrato per via endovenosa per oltre 60 minuti (settimanale)
Sperimentale: Parte 3: TRK-950
  • Melanoma
  • Il TRK-950 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Biologico: Trk-950
10 mg/kg somministrato per via endovenosa per oltre 60 minuti (settimanale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà determinato il numero di partecipanti con DLT.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con AEIS.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con SAE.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da una revisione centrale indipendente (ICR) secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Nivolumab (solo Parte 2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di TRK-950 (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di TRK-950 (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di TRK-950 (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Eliminazione terminale Mezza vita (T1/2) di TRK-950 (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Clearance del corpo totale (CL) di TRK-950 (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Volume apparente di distribuzione (VD) di TRK-950 (parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) (parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come tempo dalla prima data di somministrazione di TRK-950 fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima data di somministrazione di TRK-950 fino alla progressione per RECIST versione 1.1 o alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La migliore risposta complessiva (BOR) è definita come la migliore risposta tra tutte le risposte in ogni momento dalla prima data di somministrazione di TRK-950 fino alla progressione secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con BOR di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 12 mesi
Durata della risposta (Dor) (parte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come la durata tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la data di progressione per recista versione 1.1 o la morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi
CAMBIAMENTO DEL TUMOR (PARTE 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il tasso di variazione del tumore è definito come la variazione percentuale nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, come valutato per versione di RECIST 1.1, rispetto alla linea di base ottenuta dallo screening.
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950P1V03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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