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Uno studio di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati

2 febbraio 2024 aggiornato da: Toray Industries, Inc

Uno studio di fase I di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di TRK-950 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto su TRK-950 in pazienti con tumori solidi confermati istologicamente e citologicamente, metastatici o non resecabili che sono refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro TRK-950.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente e citologicamente che sono stati refrattari o intolleranti alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Pazienti con aspettativa di vita di almeno 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti di età >=18 anni al momento del consenso
  • Pazienti che sono in grado di fornire il consenso scritto di persona per essere oggetto di questo studio
  • Un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (se donna in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata che richiedono una terapia sistemica
  • Donne in gravidanza (comprese quelle che sono considerate potenzialmente incinte in base all'anamnesi, ecc. da parte del medico) o donne che allattano (non è consentito interrompere l'allattamento al seno per iscriversi)
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure specificate dal protocollo
  • Pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni al test del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV)

    • Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    • Pazienti positivi per HCV RNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: TRK-950
  • Tumore solido
  • TRK-950 verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Durante questo braccio verranno esplorati due livelli di dose.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Sperimentale: Parte 2 Coorte 1: TRK-950+Nivolumab
  • Tumore solido idoneo a Nivolumab
  • Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. TRK-950 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22. Dopo la somministrazione di Nivolumab nei giorni 1 e 15, TRK-950 verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti (bisettimanale)
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2: TRK-950+Nivolumab
  • Tumore solido idoneo a Nivolumab
  • Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. TRK-950 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15. Dopo la somministrazione di Nivolumab nei giorni 1 e 15, TRK-950 verrà somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Biologico: TRK-950
10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
5 o 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (settimanale)
Biologico: TRK-950
20 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti (bisettimanale)
Droga: Nivolumab
240 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti (bisettimanale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà determinato il numero di partecipanti con DLT.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con AESI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato il numero di partecipanti con SAE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Spazio totale del corpo (CL) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume apparente di distribuzione (Vd) di TRK-950
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Nivolumab (solo Parte 2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950P1V03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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