A TRK-950 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2026. április 6. frissítette: Toray Industries, Inc
A TRK-950 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben
E vizsgálat fő célja a TRK-950 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú TRK-950 vizsgálat olyan betegeken, akiknek szövettani és citológiailag igazolt, metasztatikus vagy nem reszekálható szolid daganata van, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard terápia.
A vizsgálat célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai (PK) profil, valamint a TRK-950 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek (NAb) kialakulásának gyakoriságának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Telefonszám: +81467-32-9948
- E-mail: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Toborzás
- Nagoya City University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Toborzás
- Sapporo Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Kumamoto University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
- Toborzás
- Shinshu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
- Toborzás
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Toborzás
- Keio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani és citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akik refrakterek vagy intoleranciát mutattak a standard terápiákra, vagy akik számára nem létezik standard terápia
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama legalább 3 hónap a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése után
- A beleegyezés időpontjában 18 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akik személyesen tudnak írásos beleegyezést adni, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- Negatív terhességi teszt a felvétel előtt (ha fogamzóképes nő)
Kizárási kritériumok:
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek
- Terhes nők (beleértve azokat is, akiket a kórelőzmény felvétele stb. alapján vélhetően terhesnek tartanak) vagy szoptató nők (a szoptatás megszakítása szintén nem megengedett)
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre pozitív betegek
Olyan betegek, akik a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) tesztelése során megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének
- Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) pozitív betegek
- HCV RNS-re pozitív betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: TRK-950
|
10 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
5 vagy 10 mg/kg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
20 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (kéthetente)
10 mg/kg intravénásan 60 perc alatt (hetente) adják be
|
|
Kísérleti: 2. rész 1. kohorsz: TRK-950+Nivolumab
|
10 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
5 vagy 10 mg/kg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
20 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (kéthetente)
240 mg intravénásan, 30 perc alatt (kéthetente)
10 mg/kg intravénásan 60 perc alatt (hetente) adják be
|
|
Kísérleti: 2. rész 2. kohorsz: TRK-950+Nivolumab
|
10 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
5 vagy 10 mg/kg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
20 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (kéthetente)
240 mg intravénásan, 30 perc alatt (kéthetente)
10 mg/kg intravénásan 60 perc alatt (hetente) adják be
|
|
Kísérleti: 3. rész: TRK-950
|
10 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
5 vagy 10 mg/kg intravénásan, 60 perc alatt (hetente)
20 mg/ttkg intravénásan, 60 perc alatt (kéthetente)
10 mg/kg intravénásan 60 perc alatt (hetente) adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) (1. és 2. rész) számú résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig
|
A DLT -kkel rendelkező résztvevők számát meghatározzuk.
|
A 28. napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) (1. és 2. rész) résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az AES -vel rendelkező résztvevők számát ki kell értékelni.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESS) (1. és 2. rész) száma száma (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az AESIS -sel rendelkező résztvevők számát ki kell értékelni.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) (1. és 2. rész) számú résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők számát ki kell értékelni.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiálják, hogy azok a betegek százaléka, akik teljes választ (CR) vagy részleges válasz (PR) elértek, a független központi felülvizsgálat (ICR) értékelésével, a Recist 1.1 -es verziónként.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nivolumab koncentrációs görbe alatti terület (AUC) (csak a 2. résznél)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Terület a TRK-950 koncentrációgörbe (AUC) alatt (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
A TRK-950 plazmakoncentrációja (CMAX) (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
Idő a TRK-950 plazmakoncentrációjának (TMAX) (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
A TRK-950 terminál eliminációja (T1/2) (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
A TRK-950 teljes test-távolságát (CL) (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
A TRK-950 (VD) látszólagos térfogata (VD) (1. és 2. rész)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
|
Általános túlélés (OS) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) a TRK-950 adminisztráció első dátumától a halál időpontjáig bármely ok miatt definiálják.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a TRK-950 beadásának első dátumától kezdve az 1.1-es verzióra jutó progresszióig vagy az okok miatti halálig.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A legjobb teljes válasz (BOR) az összes válasz közül a legjobb válasz, a TRK-950 adminisztráció első dátumától kezdve a RECIST 1.1-es verziónkénti progresszióig.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A betegség -ellenőrzési arányt (DCR) a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) BOR -ban szenvedő betegek százalékában kell meghatározni az 1.1 -es verziónként.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A válasz időtartamát (DOR) az első dokumentált válasz dátuma (CR vagy PR) közötti időtartamnak és a Recist 1.1 -es verziónkénti progresszió dátumának, vagy bármilyen ok miatt halálos időtartamnak kell meghatározni.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
|
A daganatok változási aránya (3. rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A daganatváltási sebességet úgy definiálják, hogy a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegének százalékos változása, az 1.1 -es verziónként értékelt, összehasonlítva a szűrés során kapott alapvonalhoz képest.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 950P1V03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .