Исследование TRK-950 у пациентов с запущенными солидными опухолями
6 апреля 2026 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Исследование фазы I TRK-950 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости TRK-950 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I TRK-950 у пациентов с гистологически и цитологически подтвержденными, метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями, которые рефрактерны или не переносят стандартную терапию или для которых не существует стандартной терапии.
Целями этого исследования являются определение безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) профиля и частоты развития антилекарственных антител (АДА) и нейтрализующих антител (НАт) против TRK-950.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toray Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: +81467-32-9948
- Электронная почта: npdd-clinical.toray.mb@mail.toray
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Рекрутинг
- Sapporo Medical University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Kumamoto University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Рекрутинг
- Shinshu University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически и цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые были рефрактерны или не переносили стандартные методы лечения или для которых не существует стандартного лечения
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты в возрасте >=18 лет на момент согласия
- Пациенты, которые могут лично дать письменное согласие на участие в этом исследовании.
- Отрицательный тест на беременность перед зачислением (если женщина детородного возраста)
Критерий исключения:
- Пациенты с активной, неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, требующие системной терапии.
- Беременные женщины (включая тех, кого врач считает потенциально беременными на основании сбора анамнеза и т. д.) или кормящие женщины (прерывание грудного вскармливания для регистрации также не допускается).
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры, указанные в протоколе
- Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий при тестировании на вирусы гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).
- Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Пациенты с положительным результатом на РНК ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: ТРК-950
|
10 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (еженедельно).
5 или 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
20 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (раз в две недели)
10 мг/кг вводится внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта 1: TRK-950+Ниволумаб.
|
10 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (еженедельно).
5 или 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
20 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (раз в две недели)
240 мг вводят внутривенно в течение 30 минут (раз в две недели)
10 мг/кг вводится внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта 2: TRK-950+Ниволумаб.
|
10 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (еженедельно).
5 или 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
20 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (раз в две недели)
240 мг вводят внутривенно в течение 30 минут (раз в две недели)
10 мг/кг вводится внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
|
|
Экспериментальный: Часть 3: TRK-950
|
10 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (еженедельно).
5 или 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
20 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 минут (раз в две недели)
10 мг/кг вводится внутривенно в течение 60 минут (еженедельно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности (DLTS) (часть 1 и 2)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество участников с DLT будет определено.
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) (Части 1 и 2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с AES будет оценено.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) (Части 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Количество участников с эсизом будет оценено.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Количество участников с SAE будет оценено.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Скорость объективного ответа (ORR) (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент пациентов, которые достигли либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), как оценивается с помощью независимого центрального обзора (ICR) на версию 1.1.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) ниволумаба (только часть 2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) ТРК-950 (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) TRK-950 (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) TRK-950 (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Элиминация терминала полузависимости (T1/2) TRK-950 (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Общий клиренс тела (CL) TRK-950 (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Кажущийся объем распределения (VD) TRK-950 (часть 1 и 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
|
Общая выживаемость (ОС) (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого дня введения TRK-950 до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) определяется как время с первой даты администрирования TRK-950 до прогресса в соответствии с версией 1.1 или смертью из-за любой причины.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Лучший общий ответ (BOR) определяется как лучший отклик среди всех ответов в каждый момент времени с первой даты администрирования TRK-950 до прогресса в соответствии с версией 1.1.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Скорость контроля заболевания (DCR) определяется как процент пациентов с BOR CR или PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с версией 1.1.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (Часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как продолжительность между датой первого задокументированного ответа (CR или PR) и датой прогрессирования в соответствии с версией 1.1 или смертью по любой причине.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Скорость изменения опухоли (часть 3)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Скорость изменения опухоли определяется как процентное изменение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, как оценивается в соответствии с версией 1.1, по сравнению с базовой линией, полученной на скрининге.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 950P1V03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .